Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reaksjoner på kontrastmedier (CM) administrert på tidspunktet for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)

15. mars 2017 oppdatert av: University of Florida

Målet med denne studien er å prospektivt dokumentere forekomsten av CM-bivirkninger på tidspunktet for ERCP og å bestemme om ulike opplevde risikofaktorer er prediktive for bivirkning.

Bivirkninger på jodholdige kontrastmidler (CM) er beskrevet etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), men har vært vanskelig å studere på grunn av deres ekstremt lave forekomst. Bivirkninger kan klassifiseres etter alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) eller underliggende mekanisme (idiosynkratisk versus ikke-idiosynkratisk). Ikke-nidiosynkratiske reaksjoner er relatert til dosen og osmolaliteten til CM; disse observeres ikke under ERCP på grunn av den relative lille mengden systemisk absorpsjon av CM. Idiosynkratiske reaksjoner på den annen side er ikke doseavhengige og oppstår vanligvis kort tid etter administrering av CM.

Premedisinering med kortikosteroider, H1/H2-blokkere og bruk av CM med lav osmolalitet er gunstig for å forhindre ikke-idiosynkratiske reaksjoner under intravaskulær administrering. Imidlertid er deres rolle under ERCP uklar da CM ikke injiseres i det intravaskulære rommet. Foreløpig er det ingen formelle anbefalinger og klinisk praksis varierer betydelig. Det generelle formålet med denne studien er å bestemme forekomsten av CM-reaksjoner under ERCP og å bestemme om ulike risikofaktorer er prediktive for idiosynkratiske reaksjoner. Basert på disse resultatene håper vi å utvikle retningslinjer for bruk av profylakse for å forhindre CM-reaksjoner ved ERCP.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Shands UF endoscopy Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som medisinsk trenger en ERCP for ytterligere å evaluere eller behandle sin medisinske tilstand.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller eldre.
  2. Planlagt å gjennomgå ERCP ved University of Florida, Gainesville, FL
  3. Anamnese med tidligere reaksjon på IV CM og/eller skalldyrallergi
  4. Observanden må kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikasjon for å utføre ERCP.
  2. Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.
  3. Observanden kan/vil ikke gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ERCP gruppe
Alle pasienter som har blitt planlagt for en ERCP på grunn av medisinsk nødvendighet vil bli vurdert for denne studien.
Bestem forekomsten av bivirkninger på CM administrert under ERCP hos pasienter med tidligere reaksjon på IV CM-administrasjon og/eller skalldyrallergi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem forekomsten av bivirkninger på CM administrert under ERCP hos pasienter med tidligere reaksjon på IV CM-administrasjon og/eller skalldyrallergi.
Tidsramme: på tidspunktet for fagene ERCP
på tidspunktet for fagene ERCP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter V. Draganov, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ERCP Contrast 144-09

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontrastallergier

3
Abonnere