- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00900640
Reaksjoner på kontrastmedier (CM) administrert på tidspunktet for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP)
Målet med denne studien er å prospektivt dokumentere forekomsten av CM-bivirkninger på tidspunktet for ERCP og å bestemme om ulike opplevde risikofaktorer er prediktive for bivirkning.
Bivirkninger på jodholdige kontrastmidler (CM) er beskrevet etter endoskopisk retrograd kolangiopankreatikografi (ERCP), men har vært vanskelig å studere på grunn av deres ekstremt lave forekomst. Bivirkninger kan klassifiseres etter alvorlighetsgrad (mild, moderat eller alvorlig) eller underliggende mekanisme (idiosynkratisk versus ikke-idiosynkratisk). Ikke-nidiosynkratiske reaksjoner er relatert til dosen og osmolaliteten til CM; disse observeres ikke under ERCP på grunn av den relative lille mengden systemisk absorpsjon av CM. Idiosynkratiske reaksjoner på den annen side er ikke doseavhengige og oppstår vanligvis kort tid etter administrering av CM.
Premedisinering med kortikosteroider, H1/H2-blokkere og bruk av CM med lav osmolalitet er gunstig for å forhindre ikke-idiosynkratiske reaksjoner under intravaskulær administrering. Imidlertid er deres rolle under ERCP uklar da CM ikke injiseres i det intravaskulære rommet. Foreløpig er det ingen formelle anbefalinger og klinisk praksis varierer betydelig. Det generelle formålet med denne studien er å bestemme forekomsten av CM-reaksjoner under ERCP og å bestemme om ulike risikofaktorer er prediktive for idiosynkratiske reaksjoner. Basert på disse resultatene håper vi å utvikle retningslinjer for bruk av profylakse for å forhindre CM-reaksjoner ved ERCP.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- Shands UF endoscopy Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- Planlagt å gjennomgå ERCP ved University of Florida, Gainesville, FL
- Anamnese med tidligere reaksjon på IV CM og/eller skalldyrallergi
- Observanden må kunne gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å utføre ERCP.
- Deltakelse i en annen forskningsprotokoll som kan forstyrre eller påvirke resultatmålene til denne studien.
- Observanden kan/vil ikke gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ERCP gruppe
Alle pasienter som har blitt planlagt for en ERCP på grunn av medisinsk nødvendighet vil bli vurdert for denne studien.
|
Bestem forekomsten av bivirkninger på CM administrert under ERCP hos pasienter med tidligere reaksjon på IV CM-administrasjon og/eller skalldyrallergi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Bestem forekomsten av bivirkninger på CM administrert under ERCP hos pasienter med tidligere reaksjon på IV CM-administrasjon og/eller skalldyrallergi.
Tidsramme: på tidspunktet for fagene ERCP
|
på tidspunktet for fagene ERCP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter V. Draganov, MD, University of Florida
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ERCP Contrast 144-09
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kontrastallergier
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSATilbaketrukketAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husstøv | Allergi kakerlakk | Allergi mot dander hos hund (funn) | Allergi muggForente stater
-
Sayantani B. SindherNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvsluttetAllergi; Mat | Allergi mot reker | Allergi mot cashewnøtter (lidelse)Forente stater
-
Abionic SAJohns Hopkins University; NAMSATilbaketrukketAllergi | Allergisk astma | Allergi mot katter | Allergi mot husstøv | Allergi mot hundedander | Allergi kakerlakkForente stater
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvsluttetAllergi mot fisk | Allergi mot reker | Allergi mot krabbeHong Kong
-
Lyckeby Starch ABFinnMedi Oy; Oy Medfiles LtdSuspendert
-
Copenhagen Studies on Asthma in ChildhoodFullført
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkjent
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterTilbaketrukketAntibiotisk allergiForente stater
-
Federico II UniversityFullført