Reacciones a los medios de contraste (CM) administrados en el momento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
Reacciones a los medios de contraste (MC) administrados en el momento de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE)
El objetivo de este estudio es documentar prospectivamente la incidencia de reacciones adversas de CM en el momento de la CPRE y determinar si varios factores de riesgo percibidos son predictivos de reacciones adversas.
Se han descrito reacciones adversas a los medios de contraste (MC) que contienen yodo después de la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE), pero han sido difíciles de estudiar debido a su incidencia extremadamente baja. Las reacciones adversas se pueden clasificar según la gravedad (leve, moderada o grave) o el mecanismo subyacente (idiosincrásico frente a no idiosincrásico). Las reacciones no idiosincrásicas están relacionadas con la dosis y la osmolalidad del CM; estos no se observan durante la CPRE debido a la cantidad relativamente pequeña de absorción sistémica de CM. Las reacciones idiosincrásicas, por otro lado, no dependen de la dosis y generalmente ocurren poco después de la administración de CM.
La premedicación con corticosteroides, bloqueadores H1/H2 y el uso de CM de baja osmolalidad es beneficiosa para prevenir reacciones no idiosincrásicas durante la administración intravascular. Sin embargo, su papel durante la CPRE no está claro ya que el CM no se inyecta en el espacio intravascular. Actualmente no existen recomendaciones formales y la práctica clínica varía considerablemente. El propósito general de este estudio es determinar la incidencia de reacciones de CM durante la CPRE y determinar si varios factores de riesgo predicen reacciones idiosincrásicas. Sobre la base de estos resultados, esperamos desarrollar pautas para el uso de la profilaxis para prevenir las reacciones de CM en la CPRE.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- Shands UF endoscopy Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más.
- Programado para someterse a una CPRE en la Universidad de Florida, Gainesville, FL
- Antecedentes de reacción previa a IV CM y/o alergia a los mariscos
- El sujeto debe ser capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para realizar la CPRE.
- Participación en otro protocolo de investigación que pudiera interferir o influir en las medidas de resultado del presente estudio.
- El sujeto no puede/no quiere dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de CPRE
Todos los pacientes que hayan sido programados para una CPRE debido a una necesidad médica serán considerados para este estudio.
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Determinar la incidencia de reacciones adversas a los CM administrados durante la CPRE en pacientes con reacción previa a la administración de CM IV y/o alergia a los mariscos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la incidencia de reacciones adversas a los CM administrados durante la CPRE en pacientes con reacción previa a la administración de CM IV y/o alergia a los mariscos.
Periodo de tiempo: en el momento de la CPRE de los sujetos
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en el momento de la CPRE de los sujetos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter V. Draganov, MD, University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERCP Contrast 144-09
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