Reakcje na środki kontrastowe (CM) podane podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP)
Celem tego badania jest prospektywne udokumentowanie częstości występowania działań niepożądanych CM w czasie ECPW oraz określenie, czy różne postrzegane czynniki ryzyka pozwalają przewidzieć wystąpienie działań niepożądanych.
Działania niepożądane środków kontrastowych zawierających jod (CM) zostały opisane po endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP), ale były trudne do zbadania ze względu na ich bardzo małą częstość występowania. Działania niepożądane można sklasyfikować według ciężkości (łagodna, umiarkowana lub ciężka) lub mechanizmu leżącego u ich podstaw (idiosynkratyczne vs. nieidiosynkratyczne). Reakcje niediosynkratyczne są związane z dawką i osmolarnością CM; nie obserwuje się ich podczas ERCP ze względu na stosunkowo niewielką ilość ogólnoustrojowego wchłaniania CM. Reakcje idiosynkratyczne z drugiej strony nie są zależne od dawki i na ogół występują wkrótce po podaniu CM.
Premedykacja kortykosteroidami, blokerami H1/H2 oraz stosowanie CM o niskiej osmolalności jest korzystna w zapobieganiu reakcjom nonidiosynkratycznym podczas podawania donaczyniowego. Jednak ich rola podczas ERCP jest niejasna, ponieważ CM nie jest wstrzykiwany do przestrzeni wewnątrznaczyniowej. Obecnie nie ma formalnych zaleceń, a praktyka kliniczna znacznie się różni. Ogólnym celem tego badania jest określenie częstości występowania reakcji CM podczas ECPW oraz określenie, czy różne czynniki ryzyka pozwalają przewidzieć reakcje idiosynkratyczne. Na podstawie tych wyników mamy nadzieję opracować wytyczne dotyczące stosowania profilaktyki zapobiegającej reakcjom CM w ECPW.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- Shands UF endoscopy Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Planowane poddanie się ERCP na University of Florida, Gainesville, Floryda
- Historia wcześniejszej reakcji na IV CM i/lub alergię na skorupiaki
- Podmiot musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do wykonania ECPW.
- Udział w innym protokole badawczym, który mógłby zakłócać lub wpływać na pomiary wyników niniejszego badania.
- Podmiot nie może/nie chce wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa ERCP
Wszyscy pacjenci, u których zaplanowano ECPW ze względów medycznych, zostaną uwzględnieni w tym badaniu.
|
Określenie częstości występowania reakcji niepożądanych na CM podawany podczas ECPW u pacjentów z wcześniejszą reakcją na CM dożylny i/lub alergią na skorupiaki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie częstości występowania reakcji niepożądanych na CM podawany podczas ECPW u pacjentów z wcześniejszą reakcją na CM dożylny i/lub alergią na skorupiaki.
Ramy czasowe: w czasie przedmiotów ERCP
|
w czasie przedmiotów ERCP
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Peter V. Draganov, MD, University of Florida
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERCP Contrast 144-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .