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Kombination aus kontinuierlich niedrigen Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon Alpha 2b („Metronomische Chemotherapie“) für antiangiogene und antivaskuläre Wirkung. Versuch mit pharmakodynamischer Studie bei fortgeschrittenem Neoplasma bei Erwachsenen (METRO1)

26. Januar 2012 aktualisiert von: Institut Paoli-Calmettes

Kombination kontinuierlich niedriger Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon Alpha 2b für eine antiangiogene/antivaskuläre Wirkung bei fortgeschrittenen Neoplasien bei Erwachsenen

Zweck:

In dieser Phase-I-Studie wird die antiangiogene und antivaskuläre Wirkung von 4 verschiedenen Stufen kontinuierlich niedriger Dosen der Kombination aus Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon alpha 2b („Metronomische Chemotherapie“) bei fortgeschrittenem Neoplasma bei Erwachsenen abgeschätzt.

Diese Studie ist nicht randomisiert, monozentrisch und hat einen pharmakodynamischen Teil.

Hauptziel:

Abschätzung der Toxizität der Kombination kontinuierlich niedriger Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon alpha 2b.

Sekundäre Ziele:

Abschätzung der antiangiogenen und/oder antivaskulären Wirkung (VEGF-Messung) in der Radiographie (DEC-MRT), Biologie und Immunhistochemie der Behandlung.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Institut Paoli-Calmettes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren,
  • mit metastasiertem oder fortgeschrittenem soliden Tumor, der alle Standardbehandlungen erhalten hat,
  • die ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Mitocyne) vor Studieneintritt beendeten.
  • Alle Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit stabiler Erkrankung,
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krebserkrankung,
  • Kontraindikation für die Durchführung der Behandlung,
  • Kontraindikation für die Durchführung einer MRT,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der Toxizität der Kombination kontinuierlich niedriger Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon alpha 2b.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abschätzung der antiangiogenen und/oder antivaskulären Wirkung (VEGF-Messung) in der Radiographie (DEC-MRT), Biologie und Immunhistochemie der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony GONCALVES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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