- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00908869
Kombination aus kontinuierlich niedrigen Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon Alpha 2b („Metronomische Chemotherapie“) für antiangiogene und antivaskuläre Wirkung. Versuch mit pharmakodynamischer Studie bei fortgeschrittenem Neoplasma bei Erwachsenen (METRO1)
Kombination kontinuierlich niedriger Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon Alpha 2b für eine antiangiogene/antivaskuläre Wirkung bei fortgeschrittenen Neoplasien bei Erwachsenen
Zweck:
In dieser Phase-I-Studie wird die antiangiogene und antivaskuläre Wirkung von 4 verschiedenen Stufen kontinuierlich niedriger Dosen der Kombination aus Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon alpha 2b („Metronomische Chemotherapie“) bei fortgeschrittenem Neoplasma bei Erwachsenen abgeschätzt.
Diese Studie ist nicht randomisiert, monozentrisch und hat einen pharmakodynamischen Teil.
Hauptziel:
Abschätzung der Toxizität der Kombination kontinuierlich niedriger Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon alpha 2b.
Sekundäre Ziele:
Abschätzung der antiangiogenen und/oder antivaskulären Wirkung (VEGF-Messung) in der Radiographie (DEC-MRT), Biologie und Immunhistochemie der Behandlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13008
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 18 Jahren,
- mit metastasiertem oder fortgeschrittenem soliden Tumor, der alle Standardbehandlungen erhalten hat,
- die ihre Chemotherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Mitocyne) vor Studieneintritt beendeten.
- Alle Patienten werden nach schriftlicher Einverständniserklärung eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit stabiler Erkrankung,
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer anderen Krebserkrankung,
- Kontraindikation für die Durchführung der Behandlung,
- Kontraindikation für die Durchführung einer MRT,
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abschätzung der Toxizität der Kombination kontinuierlich niedriger Dosen von Vinorelbin, Cyclophosphamid und Interferon alpha 2b.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Abschätzung der antiangiogenen und/oder antivaskulären Wirkung (VEGF-Messung) in der Radiographie (DEC-MRT), Biologie und Immunhistochemie der Behandlung.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anthony GONCALVES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Interferone
- Interferon-alpha
- Cyclophosphamid
- Interferon alpha-2
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- METRO1/IPC2005-001
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