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Combinação de Doses Baixas Contínuas de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferon Alfa 2b (" Quimioterapia Metronômica ") para Efeito Antiangiogênico e Antivascular. Ensaio com estudo farmacodinâmico em neoplasia avançada em adultos (METRO1)

26 de janeiro de 2012 atualizado por: Institut Paoli-Calmettes

Combinação de Doses Baixas Contínuas de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferon Alfa 2b para Efeito Antiangiogênico/Antivascular em Neoplasias Avançadas em Adultos

Propósito:

Este estudo de fase I estima o efeito antiangiogênico e antivascular de 4 níveis diferentes de baixas doses contínuas da combinação de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferon alfa 2b ("quimioterapia metronômica") em neoplasia avançada de adultos.

Este estudo é não randomizado, monocêntrico e com parte farmacodinâmica.

Objetivo primário:

Estimativa da toxicidade da combinação de baixas doses contínuas de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferon alfa 2b.

Objetivos secundários:

Estimativa do efeito antiangiogênico e/ou antivascular (medição do VEGF) em radiografia (DEC-MRI), biologia e imuno-histoquímica do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13008
        • Institut Paoli-Calmettes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com idade a partir de 18 anos,
  • com tumor sólido metastático ou avançado que recebeu todos os tratamentos padrão,
  • que terminaram seu tratamento de quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para mitocina) antes da entrada no estudo.
  • Todos os pacientes são incluídos após receberem consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença estável,
  • história ou presença de outro câncer,
  • contra-indicação para administrar o tratamento,
  • contra-indicação para realizar ressonância magnética,
  • gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa da toxicidade da combinação de baixas doses contínuas de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferon alfa 2b.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Estimativa do efeito antiangiogênico e/ou antivascular (medição do VEGF) em radiografia (DEC-MRI), biologia e imuno-histoquímica do tratamento.
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institut Paoli-Calmettes

Investigadores

  • Investigador principal: Anthony GONCALVES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • METRO1/IPC2005-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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