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Combinazione di basse dosi continue di vinorelbina, ciclofosfamide e interferone alfa 2b ("chemioterapia metronomica") per effetto antiangiogenico e antivascolare. Prova con studio farmacodinamico nella neoplasia avanzata dell'adulto (METRO1)

26 gennaio 2012 aggiornato da: Institut Paoli-Calmettes

Combinazione di basse dosi continue di vinorelbina, ciclofosfamide e interferone alfa 2b per effetto antiangiogenico/antivascolare nella neoplasia avanzata dell'adulto

Scopo:

Questo studio di fase I stima l'effetto antiangiogenico e antivascolare di 4 diversi livelli di basse dosi continue della combinazione di Vinorelbina, Ciclofosfamide e Interferone alfa 2b ("chemioterapia metronomica") nella neoplasia avanzata dell'adulto.

Questo studio è non randomizzato, monocentrico e con una parte farmacodinamica.

Obiettivo primario:

Stima della tossicità della combinazione di basse dosi continue di Vinorelbina, Ciclofosfamide e Interferone alfa 2b.

Obiettivi secondari:

Stima dell'effetto antiangiogenico e/o antivascolare (misurazione del VEGF) in radiografia (DEC-MRI), biologia e immunoistochimica del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Institut Paoli-Calmettes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni,
  • con tumore solido metastatico o avanzato che ha ricevuto tutti i trattamenti standard,
  • che hanno terminato il trattamento chemioterapico o radioterapico entro 4 settimane (6 settimane per mitocyne) prima dell'ingresso nello studio.
  • Tutti i pazienti sono inclusi dopo aver ricevuto il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattia stabile,
  • storia o presenza di un altro cancro,
  • controindicazione alla somministrazione del trattamento,
  • controindicazione per eseguire la risonanza magnetica,
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima della tossicità della combinazione di basse dosi continue di Vinorelbina, Ciclofosfamide e Interferone alfa 2b.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stima dell'effetto antiangiogenico e/o antivascolare (misurazione del VEGF) in radiografia (DEC-MRI), biologia e immunoistochimica del trattamento.
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Paoli-Calmettes

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony GONCALVES, MD, Institut Paoli-Calmettes

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • METRO1/IPC2005-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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