Combinación de bajas dosis continuas de vinorelbina, ciclofosfamida e interferón alfa 2b ("quimioterapia metronómica") para efecto antiangiogénico y antivascular. Ensayo con estudio farmacodinámico en neoplasia avanzada del adulto (METRO1)
26 de enero de 2012 actualizado por: Institut Paoli-Calmettes
Combinación de dosis bajas continuas de vinorelbina, ciclofosfamida e interferón alfa 2b para efecto antiangiogénico/antivascular en neoplasias avanzadas en adultos
Objetivo:
Este ensayo de fase I estima el efecto antiangiogénico y antivascular de 4 niveles diferentes de dosis bajas continuas de la combinación de vinorelbina, ciclofosfamida e interferón alfa 2b ("quimioterapia metronómica") en neoplasia avanzada de adultos.
Este estudio es no aleatorizado, monocéntrico y con una parte farmacodinámica.
Objetivo primario:
Estimación de la toxicidad de la combinación de dosis bajas continuas de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferón alfa 2b.
Objetivos secundarios:
Estimación del efecto antiangiogénico y/o antivascular (medición de VEGF) en radiografía (DEC-MRI), biología e inmunohistoquímica del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años,
- con tumor sólido metastásico o avanzado que recibieron todos los tratamientos estándar,
- que terminaron su tratamiento de quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas (6 semanas para mitocyne) antes de ingresar al estudio.
- Todos los pacientes se incluyen después de haber dado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad estable,
- antecedentes o presencia de otro cáncer,
- contraindicación para administrar el tratamiento,
- contraindicación para realizar resonancia magnética,
- embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimación de la toxicidad de la combinación de dosis bajas continuas de Vinorelbina, Ciclofosfamida e Interferón alfa 2b.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Estimación del efecto antiangiogénico y/o antivascular (medición de VEGF) en radiografía (DEC-MRI), biología e inmunohistoquímica del tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony GONCALVES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de enero de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2012
Última verificación
1 de enero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Interferones
- Interferón-alfa
- Ciclofosfamida
- Interferón alfa-2
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- METRO1/IPC2005-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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