Combinaison de faibles doses continues de vinorelbine, de cyclophosphamide et d'interféron alpha 2b (« chimiothérapie métronomique ») pour un effet antiangiogénique et antivasculaire. Essai avec étude pharmacodynamique sur le néoplasme avancé chez l'adulte (METRO1)
26 janvier 2012 mis à jour par: Institut Paoli-Calmettes
Combinaison de faibles doses continues de vinorelbine, de cyclophosphamide et d'interféron alpha 2b pour un effet antiangiogénique/antivasculaire dans le néoplasme avancé de l'adulte
But:
Cet essai de phase I évalue l'effet antiangiogénique et antivasculaire de 4 niveaux différents de faibles doses continues de l'association Vinorelbine, Cyclophosphamide et Interféron alpha 2b (" chimiothérapie métronomique ") dans le néoplasme avancé de l'adulte.
Cette étude est non randomisée, monocentrique, et avec une partie pharmacodynamique.
Objectif principal:
Estimation de la toxicité de l'association de faibles doses continues de Vinorelbine, Cyclophosphamide et Interféron alpha 2b.
Objectifs secondaires :
Estimation de l'effet antiangiogénique et/ou antivasculaire (mesure du VEGF) en radiographie (DEC-IRM), biologie et immunohistochimie du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13008
- Institut Paoli-Calmettes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 18 ans et plus,
- avec une tumeur solide métastatique ou avancée qui a reçu tous les traitements standards,
- qui ont terminé leur traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour la mitocyne) avant l'entrée dans l'étude.
- Tous les patients sont inclus après avoir reçu un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- patients dont la maladie est stable,
- antécédents ou présence d'un autre cancer,
- contre-indication à administrer le traitement,
- contre-indication à réaliser une IRM,
- grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Estimation de la toxicité de l'association de faibles doses continues de Vinorelbine, Cyclophosphamide et Interféron alpha 2b.
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Estimation de l'effet antiangiogénique et/ou antivasculaire (mesure du VEGF) en radiographie (DEC-IRM), biologie et immunohistochimie du traitement.
Délai: 6 semaines
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony GONCALVES, MD, Institut Paoli-Calmettes
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
27 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2012
Dernière vérification
1 janvier 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antirhumatismaux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents d'alkylation
- Agonistes myéloablatifs
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Interférons
- Interféron-alpha
- Cyclophosphamide
- Interféron alpha-2
- Vinorelbine
Autres numéros d'identification d'étude
- METRO1/IPC2005-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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