Pharmakokinetik oraler Kapseln bei gesunden japanischen und kaukasischen Probanden (HTL0018318)

Einschlusskriterien:

1. Männliche Probanden, entweder Kaukasier oder Japaner im Alter von ≥20 und ≤40 Jahren.
2. Japanische Probanden müssen insgesamt ≤ 5 Jahre außerhalb Japans gelebt haben und Japaner der ersten Generation sein, d. h. sie müssen in Japan geboren sein und vier leibliche Großeltern haben, die ethnische Japaner sind.
3. Die kaukasischen Probanden sollten sich insbesondere durch eine sehr helle bis braune Hautpigmentierung und glattes bis gewelltes oder lockiges Haar auszeichnen und in Europa, Nordafrika und Westasien beheimatet sein. Daher kann die Studie kaukasische Probanden aus Nordamerika, Neuseeland, Australien und Südafrika umfassen.
4. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 25,0 haben kg/m² inklusive.
5. Männliche Probanden müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind und eine Partnerin im gebärfähigen Alter oder eine schwangere oder stillende Partnerin haben, der Anwendung einer Barriere-Kontrazeption (Männerkondom) für den Behandlungszeitraum und für mindestens 3 Monate nach dem Ende der systemischen Exposition zustimmen Studienmedikament.
6. Zufriedenstellende medizinische Beurteilung ohne klinisch signifikante oder relevante Anomalien.
7. Kann Spirometrie/Peak-Flow mit einer zufriedenstellenden Technik beim Screening durchführen.
8. Fähigkeit, eine schriftliche, persönlich unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß der Richtlinie E6 des International Council of Harmonization Good Clinical Practice (GCP) abzugeben.
9. Verständnis, Fähigkeit und Bereitschaft, die Studienverfahren und -beschränkungen vollständig einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Vorgeschichte einer Erkrankung, die mit einer kognitiven Beeinträchtigung verbunden ist, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schizophrenie und Demenz.
2. Vorgeschichte von Epilepsie oder Anfällen jeglicher Art zu irgendeinem Zeitpunkt.
3. Aktuelle oder relevante Vorgeschichte einer körperlichen oder psychiatrischen Erkrankung, die möglicherweise eine Behandlung erfordert oder es unwahrscheinlich macht, dass der Proband die Anforderungen der Studie vollständig erfüllt oder die Studie abschließt, oder ein Zustand, der ein übermäßiges Risiko durch das Prüfprodukt oder die Studienverfahren darstellt.
4. Die Vorgeschichte oder das Vorliegen einer der folgenden Herzerkrankungen: bekannte strukturelle Herzanomalien; Familiengeschichte des langen QT-Syndroms; Herzsynkope oder wiederkehrende, idiopathische Synkope; belastungsbedingte klinisch bedeutsame kardiale Ereignisse.
5. Vorliegen oder Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch in den letzten 5 Jahren oder die Unfähigkeit, 48 Stunden vor dem Screening, der Dosierung und jedem geplanten Besuch bis zum Ende der Studie auf den Alkoholkonsum zu verzichten.
6. Konsum von Tabak in jeglicher Form (z. B. Rauchen oder Kauen) oder anderen nikotinhaltigen Produkten in jeglicher Form (z. B. Kaugummi, Pflaster, elektronische Zigaretten) innerhalb von 3 Monaten vor dem geplanten ersten Tag der Dosierung.
7. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder 10 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 des Dosierungszeitraums oder rezeptfreier Medikamente (OTC) (einschließlich Multivitamin-, Kräuter- oder homöopathische Präparate, ausgenommen hormonelle Empfängnisverhütung). , Hormonersatztherapie und/oder eine gelegentliche Dosis Paracetamol) innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 des Dosierungszeitraums.
8. Vorgeschichte einer erheblichen allergischen Reaktion (Anaphylaxie, Angioödem) auf ein Produkt (Lebensmittel, Arzneimittel usw.).
9. Hat innerhalb der letzten 16 Wochen vor dem ersten Tag der Dosierung 400 ml Blut oder mehr gespendet oder verloren.