International Normalised Ratio (INR) Normalisierung bei Coumadin-assoziierter intrazerebraler Blutung (INCH)
24. Oktober 2016 aktualisiert von: Thorsten Steiner, Heidelberg University
Multizentrische, prospektive randomisierte Studie zur Verwendung von Prothrombinkomplex und frisch gefrorenem Plasma bei Patienten mit intrazerebraler Blutung im Zusammenhang mit Vitamin-K-Antagonisten
Intrazerebrale Blutungen (ICH) sind die am meisten gefürchtete Komplikation bei Patienten, die Vitamin-K-Antagonisten (VKA) einnehmen. VKA-bedingte ICH treten 8–10 Mal häufiger auf und die Mortalität ist 2 Mal höher als bei nicht antikoagulierten Patienten. Die Sterblichkeit kann bis zu 67 % betragen. Die höhere Sterblichkeitsrate kann teilweise auf die höhere Rate der Hämatomexpansion (HE) über einen längeren Zeitraum nach Symptombeginn zurückzuführen sein. Internationale Richtlinien empfehlen die Behandlung von VKA-ICH mit Prothrombinkomplex (PCC) oder frisch gefrorenem Plasma (FFP), jeweils in Kombination mit Vitamin-K. Diese Empfehlungen basieren jedoch nicht auf randomisierten kontrollierten Studien. Es ist bekannt, dass diese Medikamente die INR senken, und daher wird angenommen, dass eine Normalisierung der Koagulopathie zu einer Hämostase und einer Verringerung der HE führen kann. Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen wurden noch nie in einer prospektiven kontrollierten Studie untersucht.
Die Fragen der Ermittler lauten: Wie wirksam sind PCC und FFP bei der Normalisierung des INR? Wie ist das Sicherheitsprofil jedes dieser Medikamente?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Heidelberg, Deutschland, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spontanes ICH (intraparenchymal), subdurales Hämatom (SDH), diagnostiziert durch CT-Scanning ≤ 12 Stunden nach Auftreten der Symptome. Bei unbekanntem Zeitpunkt des Symptombeginns: Zeit zwischen der letzten Beobachtung im gesunden Zustand und der ersten CCT ≤ 12 Stunden.
- Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
- International Normalized Ratio (INR) ≥ 2
- Unterzeichnete Einverständniserklärung oder unterzeichnete Einverständniserklärung eines gesetzlichen Vertreters, richterliche Einwilligung in Fällen, in denen kein gesetzlicher Vertreter rechtzeitig verfügbar ist, oder Einwilligung eines unabhängigen Arztes, der mit der Indikation vertraut ist, in Fällen, in denen die ersten drei Möglichkeiten nicht realisiert werden können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit ICH, die nicht im Zusammenhang mit einer Vitamin-K-Antagonisten-Therapie stehen oder
- Patienten mit sekundärer ICH im Zusammenhang mit Infarkt, Hämophilie oder einer anderen Koagulopathie, Tumor, hämorrhagischem Infarkt, zerebrovenöser Thrombose, Aneurysma, arteriovenösen Malformationen (AVM) oder schwerem Trauma
- Tiefes Koma (GCS ≤ 5) zum Zeitpunkt der Aufnahme oder vor der Intubation, wenn die Intubation außerhalb des Krankenhauses erfolgt
- Bekannte frühere Behinderung (mRS > 2 vor dem Schlaganfall)
- Akute Myokardischämie, akute Septikämie, akute Quetschverletzung, akute hämorrhagische disseminierte intravaskuläre Koagulation in der Vorgeschichte, akuter thrombotischer Schlaganfall
- Bekannte Vorgeschichte von Claudicatio intermittens
- Bekanntes kürzliches thrombotisches Ereignis < 30 Tage
- Akute oder bekannte Herzinsuffizienz (NYHA III, IV)
- Lungenödem
- Bekanntes Leberversagen (Child-Pugh-Score C)
- Bekannter Alkohol- oder anderer Drogenmissbrauch
- Bekannte aktive bösartige Erkrankung
- Bekannte Thrombozytopenie (Blutplättchen <50.000/µL), hämorrhagische Diathese (primäre Gerinnungsstörungen, Fibrinolyse, Blutplättchen)
- Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder gegen Arzneimittel mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen in der pharmazeutischen Form des Prüfpräparats enthaltenen Hilfsstoff
- Bekannte Allergie gegen Heparin oder Heparin-induzierte Thrombozytopenie in der Vorgeschichte.
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Gleichzeitige Anwendung einer antithrombotischen (mit PTT > 1,5 der normalen PTT) und thrombolytischen Behandlung.
- Verwendung von Aspirin, Clopidogrel oder Dipyridamol oder Kombinationen davon (z. B. Aggrenox®) ist kein Ausschlusskriterium. Diese Arzneimittel sollten bei Bedarf abgesetzt und frühestens 24 Stunden nach der Normalisierung des INR wieder aufgenommen werden.
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PCC)
intravenös, 30 IE/kg
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intravenös, wiederholt bis INR ≤ 1,2
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Experimental: Frisch gefrorenes Plasma (FFP)
intravenös, 20 ml/kg
|
intravenös, wiederholt bis INR ≤ 1,2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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INR ≤ 1,2 innerhalb von 3 Stunden nach Beginn der Arzneimittelinfusion
Zeitfenster: 3 Stunden
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3 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit: Anzahl thromboembolischer Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Wirksamkeit: Prozentsatz der Volumenzunahme
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: Tag 90
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Tag 90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AFmu-344/2008
- EUDRAT 2008-005653-37
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