Normalizzazione del rapporto normalizzato internazionale (INR) nell'emorragia intracerebrale associata a Coumadin (INCH)
24 ottobre 2016 aggiornato da: Thorsten Steiner, Heidelberg University
Studio multicentrico, prospettico randomizzato sull'uso del complesso protrombinico e del plasma fresco congelato in pazienti con emorragia intracerebrale correlata agli antagonisti della vitamina K
L'emorragia intracerebrale (ICH) è la complicanza più temuta nei pazienti che assumono antagonisti della vitamina K (VKA). L'ICH correlato ad AVK si verifica 8-10 volte più frequentemente e la mortalità è 2 volte superiore rispetto ai pazienti non trattati con anticoagulanti. La mortalità può salire fino al 67%. Il più alto tasso di mortalità può essere in parte dovuto al più alto tasso di espansione dell'ematoma (HE) per un periodo più lungo dopo l'insorgenza dei sintomi. Le linee guida internazionali raccomandano il trattamento di VKA-ICH con complesso protrombinico (PCC) o plasma fresco congelato (FFP) entrambi in combinazione con vitamina K. Ma queste raccomandazioni non si basano su studi controllati randomizzati. È noto che questi farmaci abbassano l'INR e quindi si presume che la normalizzazione della coagulopatia possa portare all'emostasi e alla riduzione dell'HE. La sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti non sono mai state studiate in uno studio prospettico controllato.
Le domande degli investigatori sono: Quanto sono potenti PCC e FFP nella normalizzazione dell'INR? Qual è il profilo di sicurezza di ciascuno di questi farmaci?
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ICH spontaneo (intraparenchimale), ematoma subdurale (SDH) diagnosticato mediante scansione TC ≤ 12 ore dopo l'insorgenza dei sintomi. In caso di tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi: tempo tra l'ultimo visto in condizioni di salute e il primo CCT ≤ 12 ore.
- Terapia con antagonisti della vitamina K (VKA)
- Rapporto normalizzato internazionale (INR) ≥ 2
- Modulo di consenso informato firmato, o consenso informato firmato da un rappresentante legale, consenso giudiziario nei casi in cui nessun rappresentante legale è disponibile in tempo, o consenso di un medico indipendente che abbia familiarità con l'indicazione nei casi in cui le prime tre possibilità non possono essere realizzate.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ICH non correlato alla terapia con antagonisti della vitamina K o
- Pazienti con ICH secondario correlato a infarto, emofilia o altra coagulopatia, tumore, infarto emorragico, trombosi cerebrovenosa, aneurisma, malformazioni artero-venose (MAV) o grave trauma
- Coma profondo (GCS ≤ 5) al momento del ricovero o prima dell'intubazione se intubato fuori dall'ospedale
- Disabilità pregressa nota (mRS > 2 prima che si verificasse l'ictus)
- Ischemia miocardica acuta, setticemia acuta, trauma acuto da schiacciamento, qualsiasi storia di coagulazione intravascolare disseminata emorragica acuta, ictus trombotico acuto
- Storia nota di claudicatio intermittens
- Evento trombotico recente noto < 30 giorni
- Insufficienza cardiaca congestizia acuta o nota (NYHA III, IV)
- Edema polmonare
- Insufficienza epatica nota (child-pugh-score C)
- Abuso noto di alcol o altre droghe
- Malattia maligna attiva nota
- Trombocitopenia nota (piastrine <50.000/µL), diatesi emorragica (difetti primari della coagulazione, fibrinolisi, piastrine)
- Storia di ipersensibilità ai prodotti in sperimentazione o a qualsiasi farmaco con struttura chimica simile o a qualsiasi eccipiente presente nella forma farmaceutica del prodotto in sperimentazione
- Allergia nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.
- Gravidanza e allattamento
- Uso concomitante di antitrombotici (con PTT > 1,5 del PTT normale), trattamento trombolitico.
- Uso di aspirina, clopidogrel o dipiridamolo o loro combinazioni (ad es. Aggrenox®) non è un criterio di esclusione. Questi farmaci devono essere interrotti e non ripresi prima di 24 ore dopo la normalizzazione dell'INR, se indicato.
- Precedente partecipazione a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Concentrato di complesso protrombinico (PCC)
per via endovenosa, 30 UI/kg
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endovenoso, ripetuto fino a INR ≤ 1,2
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Sperimentale: Plasma fresco congelato (FFP)
per via endovenosa, 20 ml/kg
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endovenoso, ripetuto fino a INR ≤ 1,2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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INR ≤ 1,2 entro 3 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco
Lasso di tempo: 3 ore
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3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza: Numero di eventi tromboembolici
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Efficacia: Percentuale di aumento del volume
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Esito clinico
Lasso di tempo: giorno 90
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giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2009
Primo Inserito (Stima)
26 giugno 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AFmu-344/2008
- EUDRAT 2008-005653-37
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