Normalizace mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u intracerebrálního krvácení spojeného s Coumadinem (INCH)
24. října 2016 aktualizováno: Thorsten Steiner, Heidelberg University
Multicentrická, prospektivní randomizovaná studie o použití protrombinového komplexu a čerstvé zmrazené plazmy u pacientů s intracerebrálním krvácením souvisejícím s antagonisty vitaminu K
Intracerebrální krvácení (ICH) je nejobávanější komplikací u pacientů užívajících antagonisty vitaminu K (VKA). ICH související s VKA se vyskytuje 8-10krát častěji a mortalita je 2krát vyšší než u neantikoagulovaných pacientů. Úmrtnost může vzrůst až na 67 %. Vyšší míra úmrtnosti může být částečně způsobena vyšší mírou expanze hematomu (HE) po delší dobu po nástupu příznaků. Mezinárodní směrnice doporučují léčbu VKA-ICH protrombinovým komplexem (PCC) nebo čerstvě zmrazenou plazmou (FFP), obojí v kombinaci s vitamínem K. Tato doporučení však nejsou založena na randomizovaných kontrolovaných studiích. Je známo, že tyto léky snižují INR, a proto se předpokládá, že normalizace koagulopatie může vést k hemostáze a snížení HE. Bezpečnost a účinnost těchto léčebných postupů nebyla nikdy studována v prospektivní kontrolované studii.
Otázky vyšetřovatelů jsou: Jak mocné jsou PCC a FFP při normalizaci INR? Jaký je bezpečnostní profil každého z těchto léků?
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Spontánní ICH (intraparenchymální), subdurální hematom (SDH) diagnostikovaný CT skenováním ≤ 12 hodin po nástupu příznaků. V případě neznámého času nástupu příznaků: doba mezi posledním pozorováním ve zdravém stavu a prvním CCT ≤ 12 hodin.
- Léčba antagonisty vitaminu K (VKA)
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 2
- Podepsaný informovaný souhlas, nebo podepsaný informovaný souhlas zákonným zástupcem, soudní souhlas v případech, kdy není zákonný zástupce včas k dispozici, nebo souhlas nezávislého lékaře obeznámeného s indikací v případech, kdy nelze realizovat první tři možnosti.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ICH nesouvisející s terapií antagonisty vitaminu K resp
- Pacienti se sekundární ICH související s infarktem, hemofilií nebo jinou koagulopatií, nádorem, hemoragickým infarktem, cerebrovenózní trombózou, aneuryzmatem, arteriovenózními malformacemi (AVM) nebo těžkým traumatem
- Hluboké kóma (GCS ≤ 5) v době přijetí nebo před intubací, pokud je intubován mimo nemocnici
- Známé předchozí postižení (mRS > 2 před výskytem mrtvice)
- Akutní ischemie myokardu, akutní septikémie, akutní poranění zmáčknutím, jakákoliv anamnéza akutní hemoragické diseminované intravaskulární koagulace, akutní trombotická mrtvice
- Známá anamnéza intermitentní klaudikace
- Známá nedávná trombotická příhoda < 30 dní
- Akutní nebo známé městnavé srdeční selhání (NYHA III, IV)
- Plicní otok
- Známé selhání jater (childovo-pughovo skóre C)
- Známé zneužívání alkoholu nebo jiných drog
- Známé aktivní maligní onemocnění
- Známá trombocytopenie (trombocyty <50 000/µL), hemoragická diatéza (primární poruchy koagulace, fibrinolýza, krevní destičky)
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocené přípravky nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě hodnoceného přípravku
- Známá alergie na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie v anamnéze.
- Těhotenství a kojení
- Současné užívání antitrombotik (s PTT > 1,5 normálního PTT), trombolytická léčba.
- Použití aspirinu, klopidogrelu nebo dipyridamolu nebo jejich kombinací (např. Aggrenox®) není vylučovacím kritériem. Tyto léky by měly být vysazeny a neměly by být znovu zahájeny dříve než 24 hodin po normalizaci INR, pokud je to indikováno.
- Předchozí účast v tomto testu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koncentrát protrombinového komplexu (PCC)
intravenózně, 30 IU/kg
|
intravenózně, opakovat až do INR ≤ 1,2
|
|
Experimentální: Čerstvě zmrazená plazma (FFP)
intravenózně, 20 ml/kg
|
intravenózně, opakovat až do INR ≤ 1,2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
INR ≤ 1,2 do 3 hodin po zahájení infuze léku
Časové okno: 3 hodiny
|
3 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Počet tromboembolických příhod
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
Účinnost: Procento zvýšení objemu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Klinický výsledek
Časové okno: den 90
|
den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFmu-344/2008
- EUDRAT 2008-005653-37
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .