クマディン関連脳内出血における国際正規化比 (INR) の正規化 (INCH)
2016年10月24日 更新者：Thorsten Steiner、Heidelberg University
ビタミンK拮抗薬に関連する脳内出血患者におけるプロトロンビン複合体と新鮮凍結血漿の使用に関する多施設共同前向きランダム化試験
脳内出血（ICH）は、ビタミンK拮抗薬（VKA）を服用している患者において最も恐れられる合併症です。 VKA 関連の ICH は抗凝固療法を受けていない患者に比べて 8 ～ 10 倍の頻度で発生し、死亡率は 2 倍高くなります。 死亡率は67％まで上昇する可能性がある。 死亡率が高いのは、症状発現後の長期間にわたる血腫拡大 (HE) の速度が高いことが部分的に原因である可能性があります。 国際ガイドラインでは、プロトロンビン複合体（PCC）または新鮮凍結血漿（FFP）とビタミンKの併用によるVKA-ICHの治療を推奨しています。 しかし、これらの推奨事項はランダム化比較試験に基づいたものではありません。 これらの薬剤は INR を低下させることが知られているため、凝固障害の正常化が止血と HE の減少につながる可能性があると考えられます。 これらの治療法の安全性と有効性は、前向き対照試験で研究されたことはありません。
研究者らの疑問は、PCC と FFP は INR の正常化においてどの程度強力なのかということです。 これらの各薬剤の安全性プロファイルは何ですか?
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Heidelberg University Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状発現後 12 時間以内の CT スキャンによって診断された自然発性 ICH (実質内)、硬膜下血腫 (SDH)。 症状の発症時間が不明な場合：最後に健康な状態が確認されてから最初のCCTまでの時間が12時間以内。
- ビタミンK拮抗薬（VKA）による治療を受けている
- 国際正規化比率 (INR) ≥ 2
- 署名されたインフォームド・コンセントフォーム、または法定代理人による署名されたインフォームド・コンセント、法定代理人が時間内にいない場合の司法上の同意、または最初の 3 つの可能性が実現できない場合の適応症に精通した独立した医師の同意。
除外基準:
- ビタミンK拮抗薬療法と関連のないICH患者、または
- 梗塞、血友病またはその他の凝固障害、腫瘍、出血性梗塞、脳静脈血栓症、動脈瘤、動静脈奇形（AVM）または重度の外傷に関連する続発性ICHの患者
- 入院時または院外で挿管された場合は挿管前に深度昏睡状態（GCS ≤ 5）がある
- 既知の以前の障害（脳卒中発生前のmRS > 2）
- 急性心筋虚血、急性敗血症、急性挫傷、急性出血性播種性血管内凝固症候群の既往歴、急性血栓性脳卒中
- 間欠性跛行の既知の病歴
- 30日未満の既知の最近の血栓性イベント
- 急性または既知のうっ血性心不全（NYHA III、IV）
- 肺水腫
- 既知の肝不全 (child-pugh-score C)
- 既知のアルコールまたはその他の薬物乱用
- 既知の活動性悪性疾患
- 既知の血小板減少症（血小板<50,000/μL）、出血性素因（凝固、線維素溶解、血小板の原発性欠陥）
- 治験薬または同様の化学構造を有する薬物、または治験薬の医薬品形態に含まれる賦形剤に対する過敏症の病歴
- ヘパリンに対する既知のアレルギー、またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴。
- 妊娠と授乳
- 抗血栓薬の併用（PTTが正常PTTの1.5を超える）、血栓溶解療法。
- アスピリン、クロピドグレル、ジピリダモール、またはそれらの組み合わせの使用（例、 Aggrenox®) は除外基準ではありません。 これらの薬剤は中止する必要があり、必要に応じて INR 正常化後 24 時間以内に再開しないでください。
- このトライアルへの以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロトロンビン複合体濃縮物 (PCC)
静脈内、30 IU/kg
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静脈内投与、INR ≤ 1.2 になるまで繰り返す
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実験的：新鮮凍結血漿（FFP）
静脈内、20ml/kg
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静脈内投与、INR ≤ 1.2 になるまで繰り返す
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物注入開始後3時間以内にINR ≤ 1.2
時間枠：3時間
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性: 血栓塞栓性イベントの数
時間枠：90日
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90日
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有効性: 体積増加の割合
時間枠：24時間
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24時間
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臨床転帰
時間枠：90日目
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90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Thorsten Steiner, MR, PhD, MME、Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月24日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。