Normalisation du rapport international normalisé (INR) dans l'hémorragie intracérébrale associée au Coumadin (INCH)
24 octobre 2016 mis à jour par: Thorsten Steiner, Heidelberg University
Essai prospectif randomisé multicentrique sur l'utilisation du complexe prothrombique et du plasma frais congelé chez les patients présentant une hémorragie intracérébrale liée aux antagonistes de la vitamine K
L'hémorragie intracérébrale (ICH) est la complication la plus redoutée chez les patients sous antivitamines K (AVK). L'ICH liée aux AVK survient 8 à 10 fois plus fréquemment et la mortalité est 2 fois plus élevée que chez les patients non anticoagulés. La mortalité peut monter jusqu'à 67 %. Le taux de mortalité plus élevé peut en partie être dû au taux plus élevé d'expansion de l'hématome (HE) sur une plus longue période après l'apparition des symptômes. Les directives internationales recommandent le traitement de l'AVK-ICH avec un complexe prothrombique (PCC) ou du plasma frais congelé (FFP) tous deux en association avec de la vitamine-K. Mais ces recommandations ne sont pas basées sur des essais contrôlés randomisés. On sait que ces médicaments abaissent l'INR, et on suppose donc que la normalisation de la coagulopathie peut entraîner une hémostase et une réduction de l'HE. La sécurité et l'efficacité de ces traitements n'ont jamais été étudiées dans un essai prospectif contrôlé.
Les questions des enquêteurs sont les suivantes : Quelle est la puissance du PCC et du FFP dans la normalisation de l'INR ? Quel est le profil d'innocuité de chacun de ces médicaments ?
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Heidelberg University Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- HIC spontané (intraparenchymateux), hématome sous-dural (SDH) diagnostiqué par tomodensitométrie ≤ 12 heures après l'apparition des symptômes. En cas d'heure d'apparition des symptômes inconnue : temps écoulé entre la dernière vue en bonne santé et le premier CCT ≤ 12 heures.
- Thérapie recevant des antagonistes de la vitamine K (AVK)
- Rapport international normalisé (INR) ≥ 2
- Formulaire de consentement éclairé signé, ou consentement éclairé signé par un représentant légal, consentement judiciaire dans les cas où aucun représentant légal n'est disponible à temps, ou consentement d'un médecin indépendant connaissant l'indication dans les cas où les trois premières possibilités ne peuvent être réalisées.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'HIC non liée à un traitement par antagoniste de la vitamine K ou
- Patients atteints d'HIC secondaire liée à un infarctus, une hémophilie ou une autre coagulopathie, une tumeur, un infarctus hémorragique, une thrombose cérébro-veineuse, un anévrisme, des malformations artério-veineuses (MAV) ou un traumatisme grave
- Coma profond (GCS ≤ 5) au moment de l'admission ou avant l'intubation si intubé en dehors de l'hôpital
- Invalidité antérieure connue (mRS > 2 avant l'AVC)
- Ischémie myocardique aiguë, septicémie aiguë, blessure par écrasement aiguë, tout antécédent de coagulation intravasculaire disséminée hémorragique aiguë, accident vasculaire cérébral thrombotique aigu
- Antécédents connus de claudication intermittente
- Événement thrombotique récent connu < 30 jours
- Insuffisance cardiaque congestive aiguë ou connue (NYHA III, IV)
- Œdème pulmonaire
- Insuffisance hépatique connue (child-pugh-score C)
- Abus connu d'alcool ou d'autres drogues
- Maladie maligne active connue
- Thrombocytopénie connue (plaquettes <50 000/µL), diathèse hémorragique (défauts primaires de la coagulation, fibrinolyse, plaquettes)
- Antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à tout médicament de structure chimique similaire ou à tout excipient présent dans la forme pharmaceutique du produit expérimental
- Allergie connue à l'héparine ou antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Grossesse et allaitement
- Utilisation concomitante d'antithrombotiques (avec PTT > 1,5 du PTT normal), traitement thrombolytique.
- Utilisation d'aspirine, de clopidogrel ou de dipyridamole ou de combinaisons de ceux-ci (par ex. Aggrenox®) n'est pas un critère d'exclusion. Ces médicaments doivent être interrompus et ne doivent pas être repris avant 24 heures après la normalisation de l'INR, si indiqué.
- Participation antérieure à cet essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Concentré de complexe prothrombique (PCC)
par voie intraveineuse, 30 UI/kg
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intraveineux, répété jusqu'à INR ≤ 1,2
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Expérimental: Plasma frais congelé (PFC)
par voie intraveineuse, 20 ml/kg
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intraveineux, répété jusqu'à INR ≤ 1,2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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INR ≤ 1,2 dans les 3 heures suivant le début de la perfusion du médicament
Délai: 3 heures
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité : Nombre d'événements thromboemboliques
Délai: 90 jours
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90 jours
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Efficacité : Pourcentage d'augmentation de volume
Délai: 24 heures
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24 heures
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Résultat clinique
Délai: jour 90
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jour 90
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2009
Première publication (Estimation)
26 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFmu-344/2008
- EUDRAT 2008-005653-37
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