A nemzetközi normalizált arány (INR) normalizálása coumadinnal kapcsolatos intracerebrális vérzésben (INCH)
2016. október 24. frissítette: Thorsten Steiner, Heidelberg University
Multicentrikus, prospektív randomizált vizsgálat a protrombin komplex és a frissen fagyasztott plazma alkalmazásáról K-vitamin antagonistákkal kapcsolatos intracerebrális vérzésben szenvedő betegeknél
Az intracerebrális vérzés (ICH) a legfélelmetesebb szövődmény a K-vitamin antagonistákat (VKA) szedő betegeknél. A VKA-val kapcsolatos ICH 8-10-szer gyakrabban fordul elő, és a mortalitás 2-szer magasabb, mint a nem antikoagulált betegeknél. A halálozás akár 67%-ra is emelkedhet. A magasabb halálozási arány részben a hematoma expanziójának (HE) magasabb arányának tudható be a tünetek megjelenése után hosszabb időn keresztül. A nemzetközi irányelvek a VKA-ICH protrombin komplexszel (PCC) vagy frissen fagyasztott plazmával (FFP) történő kezelését javasolják, mindkettőt K-vitaminnal kombinálva. De ezek az ajánlások nem randomizált, kontrollált vizsgálatokon alapulnak. Ismeretes, hogy ezek a gyógyszerek csökkentik az INR-t, ezért feltételezhető, hogy a koagulopátia normalizálódása vérzéscsillapításhoz és a HE csökkenéséhez vezethet. Ezeknek a kezeléseknek a biztonságosságát és hatékonyságát soha nem vizsgálták prospektív kontrollált vizsgálatban.
A vizsgálók kérdései a következők: Mennyire hatékony a PCC és az FFP az INR normalizálásában? Mi az egyes gyógyszerek biztonsági profilja?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Spontán ICH (intraparenchymális), szubdurális hematoma (SDH), amelyet CT-vizsgálattal diagnosztizáltak ≤ 12 órával a tünetek megjelenése után. Ismeretlen tünetek megjelenésének időpontja esetén: az utolsó egészséges állapotban észlelt és az első CCT között eltelt idő ≤ 12 óra.
- K-vitamin antagonistákat (VKA) kapó terápia
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 2
- Aláírt beleegyező nyilatkozat, vagy törvényes képviselő által aláírt beleegyező nyilatkozat, bírósági hozzájárulás abban az esetben, ha nincs törvényes képviselő időben, vagy az indikációt ismerő független orvos hozzájárulása olyan esetekben, amikor az első három lehetőség nem valósítható meg.
Kizárási kritériumok:
- A K-vitamin antagonista terápiával nem összefüggő ICH-ban szenvedő betegek ill
- Infarctushoz, hemofíliához vagy más koagulopátiához kapcsolódó másodlagos ICH-ban szenvedő betegek, daganatok, vérzéses infarktus, cerebrovenosus trombózis, aneurizma, arteriovenosus malformációk (AVM) vagy súlyos trauma
- Mély kóma (GCS ≤ 5) a felvételkor vagy az intubáció előtt, ha a kórházon kívül intubálják
- Ismert korábbi rokkantság (mRS > 2 a stroke bekövetkezte előtt)
- Akut myocardialis ischaemia, akut vérmérgezés, akut zúzódásos sérülés, akut hemorrhagiás disszeminált intravaszkuláris koaguláció, akut trombotikus stroke
- Az intermittáló claudicatio ismert története
- Ismert közelmúltbeli trombózisos esemény < 30 nap
- Akut vagy ismert pangásos szívelégtelenség (NYHA III, IV)
- Tüdőödéma
- Ismert májelégtelenség (Child-pugh-pontszám)
- Ismert alkohollal vagy más kábítószerrel való visszaélés
- Ismert aktív rosszindulatú betegség
- Ismert thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000/µl), hemorrhagiás diathesis (elsődleges koagulációs rendellenességek, fibrinolízis, vérlemezkék)
- A vizsgálati készítményekkel vagy bármely hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerrel vagy a vizsgálati készítmény gyógyszerformájában jelen lévő bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység a kórtörténetben
- Ismert allergia a heparinra vagy a kórtörténetben szereplő heparin által kiváltott thrombocytopenia.
- Terhesség és szoptatás
- Antitrombotikus (a normál PTT > 1,5 PTT-vel), trombolitikus kezelés egyidejű alkalmazása.
- Aszpirin, klopidogrél vagy dipiridamol vagy ezek kombinációinak alkalmazása (pl. Aggrenox®) nem kizáró feltétel. Ezeket a gyógyszereket fel kell függeszteni, és csak 24 órával az INR normalizálása után újra kell kezdeni, ha indokolt.
- Korábbi részvétel ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Protrombin komplex koncentrátum (PCC)
intravénásan, 30 NE/kg
|
intravénás, addig ismételve, amíg INR ≤ 1,2
|
|
Kísérleti: Frissen fagyasztott plazma (FFP)
intravénásan, 20 ml/kg
|
intravénás, addig ismételve, amíg INR ≤ 1,2
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
INR ≤ 1,2 a gyógyszerinfúzió megkezdése után 3 órán belül
Időkeret: 3 óra
|
3 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság: A thromboemboliás események száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
Hatékonyság: A térfogatnövekedés százalékos aránya
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Klinikai eredmény
Időkeret: 90. nap
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 25.
Első közzététel (Becslés)
2009. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFmu-344/2008
- EUDRAT 2008-005653-37
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .