쿠마딘 관련 뇌내 출혈의 국제 정상화 비율(INR) 정상화 (INCH)
2016년 10월 24일 업데이트: Thorsten Steiner, Heidelberg University
비타민 K 길항제와 관련된 뇌내출혈 환자에서 프로트롬빈 복합체와 신선동결혈장 사용에 대한 다기관 전향적 무작위 임상시험
뇌내 출혈(ICH)은 비타민 K 길항제(VKA)를 복용하는 환자에게 가장 두려운 합병증입니다. VKA 관련 ICH는 비 항응고 환자보다 8-10배 더 자주 발생하고 사망률은 2배 더 높습니다. 사망률은 최대 67%까지 증가할 수 있습니다. 더 높은 사망률은 부분적으로 증상 발병 후 더 오랜 기간 동안 더 높은 혈종 확장률(HE) 때문일 수 있습니다. 국제 가이드라인에서는 VKA-ICH를 프로트롬빈 복합체(PCC) 또는 신선동결혈장(FFP)과 함께 비타민 K와 병용하여 치료할 것을 권장합니다. 그러나 이러한 권장 사항은 무작위 대조 시험을 기반으로 하지 않습니다. 이들 약물은 INR을 낮추는 것으로 알려져 있어 응고병증의 정상화는 지혈 및 HE의 감소로 이어질 수 있을 것으로 추정된다. 이러한 치료법의 안전성과 효능은 전향적 통제 시험에서 연구된 적이 없습니다.
조사관의 질문은 다음과 같습니다. PCC와 FFP는 INR의 정상화에서 얼마나 강력합니까? 각 약물의 안전성 프로필은 무엇입니까?
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heidelberg, 독일, 69120
- Heidelberg University Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 자발 ICH(실질내), CT 스캔으로 진단된 경막하 혈종(SDH) ≤ 증상 발현 후 12시간. 증상 발현 시간을 알 수 없는 경우: 건강한 상태에서 마지막으로 본 시점과 첫 번째 CCT 사이의 시간 ≤ 12시간.
- 비타민 K 길항제(VKA)를 받는 요법
- 국제 표준화 비율(INR) ≥ 2
- 서명된 정보에 입각한 동의서 또는 법적 대리인이 서명한 정보에 입각한 동의서, 법정 대리인이 제때에 없는 경우 사법적 동의 또는 처음 세 가지 가능성을 실현할 수 없는 경우 적응증에 정통한 독립 의사의 동의.
제외 기준:
- 비타민 K 길항제 요법과 관련이 없는 ICH 환자 또는
- 경색, 혈우병 또는 기타 응고병증, 종양, 출혈성 경색, 뇌정맥 혈전증, 동맥류, 동정맥 기형(AVM) 또는 심각한 외상과 관련된 이차 ICH 환자
- 입원 당시 또는 병원 외부에서 삽관된 경우 삽관 전 깊은 혼수 상태(GCS ≤ 5)
- 알려진 이전 장애(뇌졸중 발생 전 mRS > 2)
- 급성 심근 허혈, 급성 패혈증, 급성 압궤 손상, 급성 출혈성 파종성 혈관내 응고 병력, 급성 혈전성 뇌졸중
- 간헐적 파행의 알려진 병력
- 알려진 최근 혈전성 사건 < 30일
- 급성 또는 알려진 울혈성 심부전(NYHA III, IV)
- 폐부종
- 알려진 간부전(child-pugh-score C)
- 알려진 알코올 또는 기타 약물 남용
- 알려진 활동성 악성 질환
- 알려진 혈소판 감소증(혈소판 <50,000/µL), 출혈성 체질(응고, 섬유소용해, 혈소판의 일차적 결함)
- 연구 제품 또는 화학 구조가 유사한 약물 또는 연구 제품의 제약 형태에 존재하는 첨가제에 대한 과민증의 병력
- 헤파린에 대한 알려진 알레르기 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증 병력.
- 임신과 수유
- 항혈전제(PTT > 정상 PTT의 1.5), 혈전용해제 병용.
- 아스피린, 클로피도그렐, 디피리다몰 또는 이들의 조합(예: Aggrenox®)는 제외 기준이 아닙니다. 이러한 약물은 INR 정상화 후 24시간 이전에 중단하고 재개해야 합니다.
- 이 시험에 대한 이전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로트롬빈 복합 농축물(PCC)
정맥 주사, 30 IU/kg
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정맥 주사, INR ≤ 1.2가 될 때까지 반복
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실험적: 신선동결혈장(FFP)
정맥주사, 20ml/kg
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정맥 주사, INR ≤ 1.2가 될 때까지 반복
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약물 주입 시작 후 3시간 이내에 INR ≤ 1.2
기간: 3 시간
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 혈전 색전증 사건의 수
기간: 90일
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90일
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효능: 볼륨 증가 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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임상 결과
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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