Нормализация международного нормализованного отношения (МНО) при кумадин-ассоциированном внутримозговом кровоизлиянии (INCH)
24 октября 2016 г. обновлено: Thorsten Steiner, Heidelberg University
Многоцентровое проспективное рандомизированное исследование применения протромбинового комплекса и свежезамороженной плазмы у пациентов с внутримозговым кровоизлиянием, связанным с применением антагонистов витамина К
Внутримозговое кровоизлияние (ВМК) является наиболее опасным осложнением у пациентов, принимающих антагонисты витамина К (АВК). ВМК, связанный с АВК, встречается в 8-10 раз чаще, а смертность в 2 раза выше, чем у пациентов, не получающих антикоагулянты. Смертность может возрасти до 67%. Более высокая смертность может быть частично связана с более высокой скоростью роста гематомы (HE) в течение более длительного периода после появления симптомов. Международные руководства рекомендуют лечение АВК-ВКГ протромбиновым комплексом (ПКК) или свежезамороженной плазмой (СЗП) в сочетании с витамином К. Но эти рекомендации не основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях. Известно, что эти препараты снижают МНО, поэтому предполагается, что нормализация коагулопатии может привести к гемостазу и уменьшению HE. Безопасность и эффективность этих методов лечения никогда не изучались в проспективных контролируемых исследованиях.
Вопросы исследователей таковы: насколько эффективны КПК и СЗП в нормализации МНО? Каков профиль безопасности каждого из этих препаратов?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Heidelberg University Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Спонтанный ICH (интрапаренхиматозный), субдуральная гематома (SDH), диагностированная с помощью компьютерной томографии ≤ 12 часов после появления симптомов. В случае неизвестного времени появления симптомов: время между последним осмотром в здоровом состоянии и первым CCT ≤ 12 часов.
- Терапия приемом антагонистов витамина К (АВК)
- Международный нормализованный коэффициент (МНО) ≥ 2
- Подписанная форма информированного согласия или подписанное информированное согласие законным представителем, согласие судебного органа в случаях, когда законный представитель не доступен вовремя, или согласие независимого врача, знакомого с показаниями, в случаях, когда первые три возможности не могут быть реализованы.
Критерий исключения:
- Пациенты с ВЧГ, не связанным с терапией антагонистами витамина К или
- Пациенты с вторичным ВЧГ, связанным с инфарктом, гемофилией или другой коагулопатией, опухолью, геморрагическим инфарктом, церебровенозным тромбозом, аневризмой, артериовенозной мальформацией (АВМ) или тяжелой травмой
- Глубокая кома (GCS ≤ 5) во время госпитализации или перед интубацией, если интубация проводилась вне больницы
- Известная предыдущая инвалидность (mRS> 2 до инсульта)
- Острая ишемия миокарда, острая септицемия, острая размозженная травма, любая история острой геморрагической диссеминированной внутрисосудистой коагуляции, острый тромботический инсульт
- Известная история перемежающейся хромоты
- Известное недавнее тромботическое событие < 30 дней
- Острая или известная застойная сердечная недостаточность (NYHA III, IV)
- Отек легких
- Известная печеночная недостаточность (по шкале Чайлд-Пью C)
- Известное злоупотребление алкоголем или другими наркотиками
- Известное активное злокачественное заболевание
- Известная тромбоцитопения (тромбоциты <50 000/мкл), геморрагический диатез (первичные дефекты коагуляции, фибринолиз, тромбоциты)
- История гиперчувствительности к исследуемым продуктам или любому лекарственному средству с аналогичной химической структурой или любому вспомогательному веществу, присутствующему в фармацевтической форме исследуемого продукта.
- Известная аллергия на гепарин или гепарин-индуцированная тромбоцитопения в анамнезе.
- Беременность и лактация
- Одновременное применение антитромботических средств (при ЧТВ > 1,5 от нормального ЧТВ), тромболитической терапии.
- Использование аспирина, клопидогреля или дипиридамола или их комбинаций (например, Aggrenox®) не является критерием исключения. Прием этих препаратов следует прекратить и не возобновлять прием ранее, чем через 24 часа после нормализации МНО, если это указано.
- Предыдущее участие в этом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Концентрат протромбинового комплекса (ПКК)
внутривенно, 30 МЕ/кг
|
внутривенно, повторять до МНО ≤ 1,2
|
|
Экспериментальный: Свежезамороженная плазма (СЗП)
внутривенно, 20мл/кг
|
внутривенно, повторять до МНО ≤ 1,2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
МНО ≤ 1,2 в течение 3 часов после начала инфузии препарата
Временное ограничение: 3 часа
|
3 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность: количество тромбоэмболических осложнений
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
Эффективность: Процент увеличения объема
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
Клинический результат
Временное ограничение: день 90
|
день 90
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thorsten Steiner, MR, PhD, MME, Department of Neurology, Heidelberg University Hospital Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Steiner T, Griebe M, Ivandic B, et al. Multicenter, prospective randomized trial on the use of prothrombin complex and fresh frozen plasma to normalize the INR in patients with coumadine related intracerebral hemorrhage related to vitamin K antagonists - The INCH-trial. Cerebovascular Disease 2009;27:185
- Steiner T, Freiberger A, Griebe M, Husing J, Ivandic B, Kollmar R, Pfefferkorn T, Wartenberg KE, Weimar C, Hennerici M, Poli S. International normalised ratio normalisation in patients with coumarin-related intracranial haemorrhages--the INCH trial: a randomised controlled multicentre trial to compare safety and preliminary efficacy of fresh frozen plasma and prothrombin complex--study design and protocol. Int J Stroke. 2011 Jun;6(3):271-7. doi: 10.1111/j.1747-4949.2010.00560.x. Epub 2011 Jan 10.
- Steiner T, Poli S, Griebe M, Husing J, Hajda J, Freiberger A, Bendszus M, Bosel J, Christensen H, Dohmen C, Hennerici M, Kollmer J, Stetefeld H, Wartenberg KE, Weimar C, Hacke W, Veltkamp R. Fresh frozen plasma versus prothrombin complex concentrate in patients with intracranial haemorrhage related to vitamin K antagonists (INCH): a randomised trial. Lancet Neurol. 2016 May;15(6):566-73. doi: 10.1016/S1474-4422(16)00110-1. Epub 2016 Apr 11.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровоизлияние в мозг
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Тромбин
Другие идентификационные номера исследования
- AFmu-344/2008
- EUDRAT 2008-005653-37
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .