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Vergleichende Ca-Absorption und -Toleranz bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit milchbasierten Formeln mit verschiedenen Fettmischungen gefüttert wurden

24. November 2010 aktualisiert von: Abbott Nutrition

"Vergleichende Kalziumabsorption und gastrointestinale Verträglichkeit bei gesunden, termingerechten Säuglingen, die mit Formeln auf Milchbasis mit verschiedenen Fettmischungen gefüttert wurden"

Ziel ist es, die Calciumabsorption und die gastrointestinale (GI) Toleranz bei gesunden, normal geborenen Säuglingen zu bewerten, die mit zwei im Handel erhältlichen Milchpulver-Formulierungen gefüttert wurden, die unterschiedliche Fettmischungen enthalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Department of Pediatrics, Federal University of Bahia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 5 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säugling bei guter Gesundheit, voll ausgetragen, Einzelgeburt und 84-156 Tage alt bei der Einschreibung. Nur männliche Säuglinge sollen für primäre variable Messungen eingeschrieben werden.
  • Beschränken Sie die Verwendung bestimmter Medikamente oder Hausmittel, Kräuterpräparate, Probiotika oder Rehydratation/intravenöse (IV) Flüssigkeiten.

Ausschlusskriterien:

  • Unerwünschte mütterliche, fötale oder kindliche Krankengeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes Auswirkungen auf Toleranz, Wachstum und/oder Entwicklung haben kann.
  • Das Kleinkind wurde 3 Tage vor der Einschreibung mit Antibiotika behandelt.
  • Das Kleinkind hat 3 Tage vor der Einschulung probiotikahaltige Produkte erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Handelsübliche Säuglingsnahrung A
Abweichende Fettmischung vom Vergleichsprodukt
Sonstiges: Säuglingsanfangsnahrung auf Milchbasis
Nach Belieben konsumieren
ACTIVE_COMPARATOR: Handelsübliche Säuglingsnahrung B
Sonstiges: Säuglingsnahrung auf Milchbasis
nach Belieben konsumieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kalziumaufnahme
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Calciumretention, Fettaufnahme, Verträglichkeit
Zeitfenster: 18 Tage
18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Nutrition

Ermittler

  • Studienleiter: John Lasekan, PhD, Abbott Nutrition

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK76

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