Pharmakokinetische und Bioäquivalenzstudie von Fenofibrinsäure im nüchternen Zustand

Diese Studie wird die pharmakokinetische Linearität einer einzelnen 35-mg-Fenofibrinsäure-Dosis bewerten und die Bioäquivalenz von drei 35-mg-Fenofibrinsäure-Tabletten (insgesamt 105 mg Einzeldosis) zu einer einzelnen 105-mg-Fenofibrinsäure-Tablette bei gesunden erwachsenen Freiwilligen nachweisen, wenn jede Dosis verabreicht wird unter nüchternen Bedingungen. Vierundfünfzig gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige, männliche und weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 45 Jahren werden nach dem Zufallsprinzip im Crossover-Verfahren ausgewählt und erhalten nacheinander jedes der drei Fenofibrinsäure-Dosierungsschemata mit einer 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Dosierungen Perioden. Am Morgen des ersten Tages jedes Dosierungszeitraums erhalten die Probanden nach einem Fasten über Nacht von mindestens 10 Stunden Einzeldosen Fenofibrinsäure (1 x 35-mg-Tablette) und Fenofibrinsäure (3 x 35-mg-Tabletten – insgesamt 105 mg). Dosis) oder Fenofibrinsäure (1 x 105 mg Tablette). Nach der Dosisverabreichung wird das Fasten 4 Stunden lang fortgesetzt. Von allen Teilnehmern werden vor der Dosierung und 72 Stunden nach der Dosierung Blutproben entnommen, und zwar zu Zeitpunkten, die ausreichen, um die Pharmakokinetik von Fenofibrinsäure angemessen zu definieren. Die Probanden werden während ihrer gesamten Teilnahme auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Puls im Sitzen werden vor jeder Dosis und etwa 2 Stunden nach jeder Dosis gemessen, um mit den maximalen Plasmakonzentrationen übereinzustimmen. Alle unerwünschten Erfahrungen, unabhängig davon, ob sie durch Nachfrage hervorgerufen, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet wurden, werden im Fallberichtsformular des Probanden dokumentiert.