Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky a bioekvivalence kyseliny fenofibrové nalačno

1. června 2012 aktualizováno: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otevřená, randomizovaná, jednodávková, tříramenná, zkřížená farmakokinetická a bioekvivalenční studie jedné 35 mg tablety kyseliny fenofibrové a tří tablet 35 mg kyseliny fenofibrové versus jedné tablety 105 mg kyseliny fenofibrové za podmínek nalačno

Tato studie vyhodnotí farmakokinetickou linearitu jedné dávky 35 mg kyseliny fenofibrové a prokáže bioekvivalenci tří 35 mg tablet kyseliny fenofibrové (celková jednotlivá dávka 105 mg) s jednou tabletou 105 mg kyseliny fenofibrové u zdravých dospělých dobrovolníků, když je podána každá dávka za podmínek půstu. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost těchto režimů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí farmakokinetickou linearitu jedné dávky 35 mg kyseliny fenofibrové a prokáže bioekvivalenci tří 35 mg tablet kyseliny fenofibrové (celková jednotlivá dávka 105 mg) s jednou tabletou 105 mg kyseliny fenofibrové u zdravých dospělých dobrovolníků, když je podána každá dávka za podmínek půstu. 54 zdravých, nekuřáckých, neobézních dobrovolníků ve věku 18–45 let, mužů a žen bude náhodně rozděleno křížovým způsobem, aby dostali každý ze tří dávkovacích režimů kyseliny fenofibrové v pořadí se 7denním vymývacím obdobím mezi dávkami období. Ráno prvního dne každého dávkovacího období, po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin, dostanou subjekty jednotlivé dávky kyseliny fenofibrové (1 x 35 mg tableta), kyseliny fenofibrové (3 x 35 mg tablety – celkem 105 mg dávka), nebo kyselina fenofibrová (1 x 105 mg tableta). Hladovění bude pokračovat po dobu 4 hodin po podání dávky. Vzorky krve budou odebírány všem účastníkům před podáním dávky a po dobu 72 hodin po dávce, v časech dostačujících k adekvátní definici farmakokinetiky kyseliny fenofibrové. Subjekty budou monitorovány po celou dobu jejich účasti na nežádoucí reakce na studované léčivo a/nebo postupy. Před každou dávkou a přibližně 2 hodiny po každé dávce se změří krevní tlak a puls, aby se shodovaly s maximálními plazmatickými koncentracemi. Všechny nežádoucí účinky, ať už vyvolané dotazem, spontánně hlášené nebo pozorované personálem kliniky, budou zdokumentovány ve formuláři kazuistiky subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-45 let
  • Nekuřácké
  • Netěhotné (po menopauze, chirurgicky sterilní nebo používající účinnou antikoncepci)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Zdravotně zdravý na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Hemoglobin > nebo = do 12 g/dl
  • Dokončení procesu screeningu do 28 dnů před podáním dávky
  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nedávná účast (do 28 dnů) v jiných výzkumných studiích
  • Nedávné významné darování krve nebo plazmy
  • Těhotné nebo kojící
  • Test pozitivní při screeningu na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV)
  • Nedávná (2letá) historie nebo důkazy o alkoholismu nebo zneužívání drog
  • Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních, plicních, jaterních, žlučníkových nebo žlučových cest, ledvin, hematologických, gastrointestinálních, endokrinních, imunologických, dermatologických, neurologických nebo psychiatrických onemocnění
  • Jedinci, kteří během 28 dnů před první dávkou a v průběhu studie užívali jakékoli léky nebo látky, o kterých je známo, že inhibují nebo indukují enzymy cytochromu (CYP) P450 a/nebo P-glykoprotein (P-gp).
  • Lékové alergie na kyselinu fenofibrovou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina fenofibrová 35 mg (1 x 35 mg tableta)
1 x 35 mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 35 mg tableta
1 x 35 mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 35 mg tableta
3 x 35 mg tablety podané po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg (3 x 35 mg tableta)
3 x 35 mg tablety podané po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 35 mg tableta
1 x 35 mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 35 mg tableta
3 x 35 mg tablety podané po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Experimentální: Kyselina fenofibrová 105 mg (1 x 105 mg tableta)
1 x 105 mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin
Lék: Kyselina fenofibrová 105 mg tableta
105 mg tableta podaná po celonočním hladovění trvajícím alespoň 10 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Maximální nebo maximální koncentrace, které léčivo dosáhne v plazmě. U dávkové skupiny kyselina fenofibrová 35 mg (35 mg dávka upravená na 105 mg) byly hodnoty Cmax upraveny podle dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetická linearita.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času 0 do času t [AUC(0-t)]
Časové okno: sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (t), jak je vypočteno lineárním lichoběžníkovým pravidlem. Pro skupinu s dávkováním kyselina fenofibrová 35 mg (35 mg dávka upravená na 105 mg) byly hodnoty [AUC(0-t)] upraveny podle dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetická linearita.
sériové farmakokinetické vzorky krve odebrané bezprostředně před podáním dávky a poté 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání dávky správa
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas od času 0 do nekonečna AUC(0-∞)
Časové okno: sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času 0 do nekonečna. AUC(0-∞) byla vypočtena jako součet AUC(0-t) plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace ke konstantě rychlosti eliminace. Pro skupinu s dávkováním kyselina fenofibrová 35 mg (35 mg dávka upravená na 105 mg) byly hodnoty AUC(0-∞) upraveny podle dávky, aby se vyhodnotila farmakokinetická linearita.
sériové farmakokinetické plazmatické koncentrace byly naměřeny před podáním dávky (0 hodin) a při 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 a 72 hodin po podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MPC-028-08-1017
  • R08-0057

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kyselina fenofibrová 35 mg tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit