Badanie farmakokinetyki i biorównoważności na czczo kwasu fenofibrynowego
1 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Otwarte, randomizowane, jednodawkowe, 3-ramienne, skrzyżowane badanie farmakokinetyczne i biorównoważności jednej tabletki kwasu fenofibrynowego 35 mg i trzech tabletek kwasu fenofibrynowego 35 mg w porównaniu z jedną tabletką kwasu fenofibrynowego 105 mg na czczo
Badanie to oceni liniowość farmakokinetyczną pojedynczej dawki 35 mg kwasu fenofibrynowego i wykaże biorównoważność trzech tabletek kwasu fenofibrynowego 35 mg (całkowita pojedyncza dawka 105 mg) z pojedynczą tabletką kwasu fenofibrynowego 105 mg u zdrowych dorosłych ochotników, gdy każda dawka zostanie podana na czczo.
Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja tych schematów leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to oceni liniowość farmakokinetyczną pojedynczej dawki 35 mg kwasu fenofibrynowego i wykaże biorównoważność trzech tabletek kwasu fenofibrynowego 35 mg (całkowita pojedyncza dawka 105 mg) z pojedynczą tabletką kwasu fenofibrynowego 105 mg u zdrowych dorosłych ochotników, gdy każda dawka zostanie podana na czczo.
Pięćdziesięciu czterech zdrowych, niepalących, nieotyłych, w wieku 18-45 lat, ochotników płci męskiej i żeńskiej zostanie losowo przydzielonych w sposób krzyżowy, aby otrzymać każdy z trzech schematów dawkowania kwasu fenofibrynowego w sekwencji z 7-dniowym okresem wypłukiwania między dawkami okresy.
Rano pierwszego dnia każdego okresu dawkowania, po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin, pacjenci otrzymają pojedyncze dawki kwasu fenofibrynowego (1 x tabletka 35 mg), kwasu fenofibrynowego (3 x tabletki 35 mg – łącznie 105 mg). dawki) lub kwasu fenofibrynowego (1 x tabletka 105 mg).
Poszczenie będzie kontynuowane przez 4 godziny po podaniu dawki.
Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników przed podaniem dawki i przez 72 godziny po podaniu dawki, w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kwasu fenofibrynowego.
Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas ich udziału pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury.
Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone przed każdą dawką i około 2 godziny po każdej dawce, aby zbiegły się z maksymalnymi stężeniami w osoczu.
Wszystkie niepożądane doświadczenia, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną udokumentowane w formularzu opisu przypadku pacjenta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-45 lat
- Nie palący
- Niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30
- Medycznie zdrowy na podstawie historii choroby i badania fizykalnego
- Hemoglobina > lub = do 12g/dL
- Zakończenie procesu przesiewowego w ciągu 28 dni przed dawkowaniem
- Zapewnienie dobrowolnej pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niedawny udział (w ciągu 28 dni) w innych badaniach naukowych
- Niedawne znaczące oddanie krwi lub osocza
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
- Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, pęcherzyka żółciowego lub dróg żółciowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
- Pacjenci, którzy stosowali jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania
- Alergie na leki na kwas fenofibrynowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 35 mg (1 x tabletka 35 mg)
1 x tabletka 35 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
1 x tabletka 35 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Tabletki 3 x 35 mg należy podawać po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
|
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg (tab. 3 x 35 mg)
Tabletki 3 x 35 mg należy podawać po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
1 x tabletka 35 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
Tabletki 3 x 35 mg należy podawać po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
|
Eksperymentalny: Kwas fenofibrynowy 105 mg (1 x tabl. 105 mg)
1 tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
Tabletka 105 mg podawana po całonocnym poście trwającym co najmniej 10 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
|
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
W grupie, której dawkowano kwas fenofibrynowy 35 mg (dawka 35 mg dostosowana do 105 mg), wartości Cmax były dostosowane do dawki w celu oceny liniowości farmakokinetycznej.
|
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
|
|
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t [AUC(0-t)]
Ramy czasowe: seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (t), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Dla grupy, której podawano kwas fenofibrynowy 35 mg (dawka 35 mg dostosowana do 105 mg), wartości [AUC(0-t)] dostosowano do dawki w celu oceny liniowości farmakokinetycznej.
|
seryjne próbki krwi do badań farmakokinetycznych pobierane bezpośrednio przed podaniem dawki, a następnie 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu dawki administracja
|
|
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności AUC(0-∞)
Ramy czasowe: serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do nieskończoności.
AUC(0-∞) obliczono jako sumę AUC(0-t) plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji.
W grupie, której dawkowano kwas fenofibrynowy 35 mg (dawka 35 mg dostosowana do 105 mg), wartości AUC(0-∞) były dostosowane do dawki w celu oceny liniowości farmakokinetycznej.
|
serie farmakokinetycznych stężeń w osoczu sporządzono przed podaniem dawki (godzina 0) oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 i 72 godziny po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 sierpnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MPC-028-08-1017
- R08-0057
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .