Studio di farmacocinetica e bioequivalenza a digiuno dell'acido fenofibrico
1 giugno 2012 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Studio di farmacocinetica e bioequivalenza in aperto, randomizzato, a dose singola, a 3 bracci, crossover di una compressa di acido fenofibrico da 35 mg e tre compresse di acido fenofibrico da 35 mg rispetto a una compressa di acido fenofibrico da 105 mg in condizioni di digiuno
Questo studio valuterà la linearità farmacocinetica di una singola dose di acido fenofibrico da 35 mg e dimostrerà la bioequivalenza di tre compresse di acido fenofibrico da 35 mg (dose singola totale da 105 mg) a una singola compressa di acido fenofibrico da 105 mg in volontari adulti sani quando viene somministrata ciascuna dose in condizioni di digiuno.
Saranno valutate anche la sicurezza e la tollerabilità di questi regimi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la linearità farmacocinetica di una singola dose di acido fenofibrico da 35 mg e dimostrerà la bioequivalenza di tre compresse di acido fenofibrico da 35 mg (dose singola totale da 105 mg) a una singola compressa di acido fenofibrico da 105 mg in volontari adulti sani quando viene somministrata ciascuna dose in condizioni di digiuno.
Cinquantaquattro volontari sani, non fumatori, non obesi, di età compresa tra 18 e 45 anni, uomini e donne saranno assegnati in modo casuale in modo incrociato a ricevere ciascuno dei tre regimi di dosaggio dell'acido fenofibrico in sequenza con un periodo di sospensione di 7 giorni tra la somministrazione periodi.
La mattina del primo giorno di ogni periodo di somministrazione, dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore, i soggetti riceveranno dosi singole di acido fenofibrico (1 compressa da 35 mg), acido fenofibrico (3 compresse da 35 mg - 105 mg totali dose) o acido fenofibrico (1 compressa da 105 mg).
Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la somministrazione della dose.
Verranno prelevati campioni di sangue da tutti i partecipanti prima della somministrazione e per 72 ore dopo la somministrazione, a volte sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica dell'acido fenofibrico.
I soggetti saranno monitorati durante la loro partecipazione per reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure.
La pressione sanguigna e il polso saranno misurati prima di ciascuna dose e circa 2 ore dopo ciascuna dose in coincidenza con le concentrazioni plasmatiche di picco.
Tutte le esperienze avverse, suscitate da query, riportate spontaneamente o osservate dal personale della clinica, saranno documentate nel modulo di segnalazione del soggetto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Non fumatore
- Non gravide (post-menopausa, chirurgicamente sterili o che utilizzano misure contraccettive efficaci)
- Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30
- Sano dal punto di vista medico sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
- Emoglobina > o = a 12 g/dL
- Completamento del processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione
- Fornitura di consenso informato scritto volontario
Criteri di esclusione:
- Partecipazione recente (entro 28 giorni) ad altri studi di ricerca
- Recente significativa donazione di sangue o donazione di plasma
- Incinta o in allattamento
- Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
- Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
- Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, della colecisti o delle vie biliari, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
- Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio
- Allergie ai farmaci all'acido fenofibrico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Acido fenofibrico 35 mg (1 compressa da 35 mg)
1 compressa da 35 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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1 compressa da 35 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
3 compresse da 35 mg somministrate dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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Sperimentale: Acido fenofibrico 105 mg (3 compresse da 35 mg)
3 compresse da 35 mg somministrate dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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1 compressa da 35 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
3 compresse da 35 mg somministrate dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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Sperimentale: Acido fenofibrico 105 mg (1 compressa da 105 mg)
1 compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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Compressa da 105 mg somministrata dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
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La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma.
Per il gruppo di dosaggio, Acido fenofibrico 35 mg (35 mg Dose aggiustata a 105 mg), i valori di Cmax sono stati aggiustati con la dose per valutare la linearità farmacocinetica.
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campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
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Area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo 0 al tempo t [AUC(0-t)]
Lasso di tempo: campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo, dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile (t), calcolata con la regola del trapezio lineare.
Per il gruppo di dosaggio, Acido fenofibrico 35 mg (35 mg Dose aggiustata a 105 mg), i valori [AUC(0-t)] sono stati aggiustati con la dose per valutare la linearità farmacocinetica.
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campioni di sangue farmacocinetici seriali prelevati immediatamente prima della somministrazione e poi 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la dose amministrazione
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L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'infinito AUC(0-∞)
Lasso di tempo: le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo dal tempo 0 all'infinito.
L'AUC(0-∞) è stata calcolata come la somma dell'AUC(0-t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione.
Per il gruppo di dosaggio, Acido fenofibrico 35 mg (35 mg Dose aggiustata a 105 mg), i valori AUC(0-∞) sono stati aggiustati con la dose per valutare la linearità farmacocinetica.
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le concentrazioni plasmatiche farmacocinetiche seriali sono state tracciate prima della somministrazione della dose (0 ore) e a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 e 72 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 agosto 2009
Primo Inserito (Stima)
18 agosto 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2012
Ultimo verificato
1 giugno 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MPC-028-08-1017
- R08-0057
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