Fasta farmakokinetisk och bioekvivalensstudie av fenofibric syra

Denna studie kommer att utvärdera den farmakokinetiska linjäriteten för en enstaka 35 mg fenofibrinsyrados och visa bioekvivalensen av tre 35 mg fenofibrinsyratabletter (105 mg total enkeldos) till en enstaka 105 mg fenofibrinsyratablett hos friska vuxna frivilliga försökspersoner när varje dos administreras under fasta förhållanden. Femtiofyra friska, icke-rökare, icke-överviktiga, 18-45 år gamla, manliga och kvinnliga frivilliga kommer att slumpmässigt tilldelas på ett crossover-sätt för att få var och en av tre doseringsregimer för fenofibrinsyra i sekvens med en 7 dagars tvättperiod mellan doseringarna perioder. På morgonen den första dagen av varje doseringsperiod, efter en fasta över natten på minst 10 timmar, kommer försökspersonerna att få engångsdoser av fenofibrinsyra (1 x 35 mg tablett), fenofibrinsyra (3 x 35 mg tabletter - totalt 105 mg dos), eller fenofibrinsyra (1 x 105 mg tablett). Fastan fortsätter i 4 timmar efter administrering av dosen. Blodprover kommer att tas från alla deltagare före dosering och under 72 timmar efter dosering, vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera fenofibrinsyras farmakokinetik. Försökspersonerna kommer att övervakas under hela deras deltagande för biverkningar av studieläkemedlet och/eller procedurerna. Sittande blodtryck och puls kommer att mätas före varje dos och cirka 2 timmar efter varje dos för att sammanfalla med maximala plasmakoncentrationer. Alla negativa upplevelser, oavsett om de framkallats av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonal, kommer att dokumenteras i försökspersonens fallrapportformulär.