Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fastende farmakokinetisk og bioekvivalensstudie av fenofibric syre

1. juni 2012 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Åpen, randomisert, enkeltdose, 3-arm, crossover farmakokinetisk og bioekvivalensstudie av en 35 mg fenofibric acid tablett og tre 35 mg fenofibric acid tabletter versus en 105 mg fenofibric acid tablett under fastende betingelser

Denne studien vil evaluere den farmakokinetiske lineariteten til en enkelt 35 mg fenofibrinsyredose og demonstrere bioekvivalensen av tre 35 mg fenofibrinsyretabletter (105 mg total enkeltdose) til en enkelt 105 mg fenofibrinsyretablett hos friske voksne frivillige når hver dose administreres under fastende forhold. Sikkerhet og tolerabilitet for disse regimene vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere den farmakokinetiske lineariteten til en enkelt 35 mg fenofibrinsyredose og demonstrere bioekvivalensen av tre 35 mg fenofibrinsyretabletter (105 mg total enkeltdose) til en enkelt 105 mg fenofibrinsyretablett hos friske voksne frivillige når hver dose administreres under fastende forhold. Femtifire friske, røykfrie, ikke-overvektige, 18-45 år gamle, mannlige og kvinnelige frivillige vil bli tilfeldig tildelt på en crossover-måte for å motta hver av tre doseringsregimer for fenofibrinsyre i rekkefølge med en 7 dagers utvaskingsperiode mellom doseringene perioder. Om morgenen den første dagen i hver doseringsperiode, etter en faste over natten på minst 10 timer, vil forsøkspersonene få enkeltdoser fenofibrinsyre (1 x 35 mg tablett), fenofibrinsyre (3 x 35 mg tabletter - 105 mg totalt dose), eller fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablett). Fasten vil fortsette i 4 timer etter doseadministrasjon. Blodprøver vil bli tatt fra alle deltakerne før dosering og i 72 timer etter dosering, til tider tilstrekkelig til å definere fenofibrinsyres farmakokinetikk. Forsøkspersonene vil bli overvåket gjennom hele deres deltakelse for bivirkninger på studiemedikamentet og/eller prosedyrene. Sittende blodtrykk og puls vil bli målt før hver dose og ca. 2 timer etter hver dose for å falle sammen med maksimal plasmakonsentrasjon. Alle uønskede opplevelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli dokumentert i pasientens saksrapportskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne 18-45 år
  • Ikke-røyk
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved bruk av effektive prevensjonstiltak)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 30
  • Medisinsk frisk på grunnlag av sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Hemoglobin > eller = til 12g/dL
  • Fullføring av screeningsprosessen innen 28 dager før dosering
  • Utlevering av frivillig skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltakelse (innen 28 dager) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonasjon eller plasmadonasjon
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
  • Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, galleblæren eller galleveis-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 28 dager før den første dosen og gjennom hele studien
  • Legemiddelallergi mot fenofibrinsyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fenofibric Acid 35 mg (1 x 35 mg tab)
1 x 35 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibric Acid 35 mg tablett
1 x 35 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibric Acid 35 mg tablett
3 x 35 mg tabletter gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Eksperimentell: Fenofibric Acid 105 mg (3 x 35 mg tab)
3 x 35 mg tabletter gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibric Acid 35 mg tablett
1 x 35 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibric Acid 35 mg tablett
3 x 35 mg tabletter gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Eksperimentell: Fenofibric Acid 105 mg (1 x 105 mg tab)
1 x 105 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer
Legemiddel: Fenofibric Acid 105 mg tablett
105 mg tablett gitt etter faste over natten på minst 10 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma. For doseringsgruppen, fenofibrinsyre 35 mg (35 mg dosejustert til 105 mg), ble Cmax-verdiene dosejustert for å vurdere farmakokinetisk linearitet.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
Område under konsentrasjon versus tid kurve fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid, fra tid 0 til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon (t), som beregnet ved lineær trapesregel. For doseringsgruppen, Fenofibric Acid 35 mg (35 mg Dose-justert til 105 mg), ble [AUC(0-t)]-verdiene dosejustert for å vurdere farmakokinetisk linearitet.
serielle farmakokinetiske blodprøver tatt rett før dosering og deretter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter dose administrasjon
Arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) ble beregnet som summen av AUC(0-t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten. For doseringsgruppen, fenofibrinsyre 35 mg (35 mg dosejustert til 105 mg), ble AUC(0-∞)-verdiene dosejustert for å vurdere farmakokinetisk linearitet.
serielle farmakokinetiske plasmakonsentrasjoner ble tatt før doseadministrasjon (0 timer) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer etter legemiddeladministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MPC-028-08-1017
  • R08-0057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Fenofibric Acid 35 mg tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere