Estudio de farmacocinética y bioequivalencia en ayunas del ácido fenofíbrico

Este estudio evaluará la linealidad farmacocinética de una dosis única de ácido fenofíbrico de 35 mg y demostrará la bioequivalencia de tres tabletas de ácido fenofíbrico de 35 mg (dosis única total de 105 mg) con una tableta única de ácido fenofíbrico de 105 mg en voluntarios adultos sanos cuando se administre cada dosis. en condiciones de ayuno. Cincuenta y cuatro voluntarios sanos, no fumadores, no obesos, de 18 a 45 años, hombres y mujeres, serán asignados al azar de forma cruzada para recibir cada uno de los tres regímenes de dosificación de ácido fenofíbrico en secuencia con un período de lavado de 7 días entre dosificación. períodos. En la mañana del primer día de cada período de dosificación, después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas, los sujetos recibirán dosis únicas de ácido fenofíbrico (1 tableta de 35 mg), ácido fenofíbrico (3 tabletas de 35 mg - 105 mg total dosis) o ácido fenofíbrico (1 comprimido de 105 mg). El ayuno continuará durante 4 horas después de la administración de la dosis. Se extraerán muestras de sangre de todos los participantes antes de la administración de la dosis y durante las 72 horas posteriores a la administración, en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética del ácido fenofíbrico. Los sujetos serán monitoreados a lo largo de su participación en busca de reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio. La presión arterial y el pulso en posición sentada se medirán antes de cada dosis y aproximadamente 2 horas después de cada dosis para coincidir con las concentraciones plasmáticas máximas. Todas las experiencias adversas, ya sean provocadas por consulta, informadas espontáneamente u observadas por el personal de la clínica, se documentarán en el formulario de informe de caso del sujeto.