Fenofibric Acid의 절식 약동학 및 생물학적 동등성 연구
2012년 6월 1일 업데이트: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
공복 상태에서 1개의 35mg fenofibric Acid 정제와 3개의 35mg fenofibric acid 정제 대 1개의 105mg fenofibric acid 정제에 대한 공개 라벨, 무작위, 단일 용량, 3군, 교차 약동학 및 생물학적 동등성 연구
이 연구는 단일 35mg fenofibric acid 용량의 약동학 선형성을 평가하고 각 용량이 투여될 때 건강한 성인 지원자에서 단일 105mg fenofibric acid 정제에 대한 3개의 35mg fenofibric acid 정제(총 단일 용량 105mg)의 생물학적 동등성을 입증할 것입니다. 금식 상태에서.
이들 요법의 안전성 및 내약성 또한 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 35mg fenofibric acid 용량의 약동학 선형성을 평가하고 각 용량이 투여될 때 건강한 성인 지원자에서 단일 105mg fenofibric acid 정제에 대한 3개의 35mg fenofibric acid 정제(총 단일 용량 105mg)의 생물학적 동등성을 입증할 것입니다. 금식 상태에서.
54명의 건강한, 비흡연, 비비만, 18-45세, 남성 및 여성 지원자가 교차 방식으로 무작위로 배정되어 세 가지 fenofibric acid 투여 요법 각각을 투여 사이에 7일 휴약 기간을 두고 순서대로 받습니다. 미문.
각 투여 기간의 첫날 아침, 최소 10시간의 하룻밤 금식 후 피험자는 단일 용량의 fenofibric acid(35mg 정제 1개), fenofibric acid(35mg 정제 3개 - 총 105mg)를 투여받습니다. 복용량), 또는 fenofibric acid(1 x 105 mg 정제).
단식은 투여 후 4시간 동안 계속됩니다.
fenofibric acid 약동학을 적절하게 정의하기에 충분한 시간에 투약 전과 투약 후 72시간 동안 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
피험자는 연구 약물 및/또는 절차에 대한 부작용에 대해 참여하는 동안 모니터링됩니다.
앉은 상태에서 혈압과 맥박은 최고 혈장 농도와 일치하도록 각 투여 전과 각 투여 후 약 2시간 후에 측정됩니다.
질의에 의해 유도되거나, 자발적으로 보고되거나, 클리닉 직원에 의해 관찰된 모든 불리한 경험은 피험자의 사례 보고서 양식에 문서화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18~45세의 건강한 성인
- 금연
- 비임신(폐경 후, 외과적 불임 또는 효과적인 피임법 사용)
- 체질량지수(BMI) 30 미만
- 병력 및 신체검사에 근거하여 의학적으로 건강한 자
- 헤모글로빈 > 또는 = 12g/dL
- 투약 전 28일 이내 스크리닝 과정 완료
- 자발적인 서면 동의 제공
제외 기준:
- 최근 다른 연구에 참여(28일 이내)
- 최근 상당한 헌혈 또는 혈장 기증
- 임신 또는 수유
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 반응
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근(2년) 병력 또는 증거
- 중요한 심혈관, 폐, 간, 담낭 또는 담도, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재
- 첫 투여 전 28일 이내에 그리고 연구 기간 동안 시토크롬(CYP) P450 효소 및/또는 P-당단백(P-gp)을 억제하거나 유도하는 것으로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자
- fenofibric acid에 대한 약물 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페노피브릭산 35mg(1 x 35mg 탭)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여되는 1 x 35 mg 정제
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여되는 1 x 35 mg 정제
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 3 x 35 mg 정제 투여
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실험적: 페노피브릭산 105mg(35mg 탭 3개)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 3 x 35 mg 정제 투여
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여되는 1 x 35 mg 정제
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 3 x 35 mg 정제 투여
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실험적: 페노피브릭산 105mg(1 x 105mg 탭)
최소 10시간의 하룻밤 금식 후 투여되는 1 x 105 mg 정제
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최소 10시간의 하룻밤 금식 후 105mg 정제 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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약물이 혈장에 도달하는 최대 또는 최고 농도.
투약 그룹인 경우, 페노피브릭산 35mg(35mg 용량을 105mg으로 조정), 약동학 선형성을 평가하기 위해 Cmax 값을 용량 조정했습니다.
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투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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시간 0에서 시간 t까지 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC(0-t)]
기간: 투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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선형 사다리꼴 법칙에 의해 계산된 시간 0부터 마지막 측정 가능한 농도(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적.
투약 그룹의 경우, 페노피브릭산 35mg(35mg 용량을 105mg으로 조정), 약동학 선형성을 평가하기 위해 [AUC(0-t)] 값을 용량 조정했습니다.
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투여 직전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 72시간에 채혈한 일련의 약동학적 혈액 샘플 관리
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시간 0에서 무한대 AUC(0-∞)까지의 플라즈마 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
AUC(0-∞)는 AUC(0-t)의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능한 혈장 농도의 비율로 계산되었습니다.
투약 그룹의 경우, 페노피브릭산 35mg(35mg 용량을 105mg으로 조정), 약동학 선형성을 평가하기 위해 AUC(0-∞) 값을 용량 조정했습니다.
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일련의 약동학 혈장 농도는 용량 투여 전(0시간) 및 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 및 약물 투여 후 72시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 8월 17일
처음 게시됨 (추정)
2009년 8월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 6월 1일
추가 정보
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