Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fastende farmakokinetisk og bioækvivalensundersøgelse af fenofibric syre

1. juni 2012 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Open-label, randomiseret, enkeltdosis, 3-arm, crossover farmakokinetisk og bioækvivalensundersøgelse af en 35 mg fenofibric syre-tablet og tre 35 mg fenofibric acid-tabletter versus en 105 mg fenofibric acid-tablet under fastende betingelser

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakokinetiske linearitet af en enkelt 35 mg fenofibrinsyredosis og demonstrere bioækvivalensen af ​​tre 35 mg fenofibrinsyretabletter (105 mg samlet enkeltdosis) til en enkelt 105 mg fenofibrinsyretablet hos raske voksne frivillige, når hver dosis administreres. under fastende forhold. Sikkerhed og tolerabilitet af disse kure vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere den farmakokinetiske linearitet af en enkelt 35 mg fenofibrinsyredosis og demonstrere bioækvivalensen af ​​tre 35 mg fenofibrinsyretabletter (105 mg samlet enkeltdosis) til en enkelt 105 mg fenofibrinsyretablet hos raske voksne frivillige, når hver dosis administreres. under fastende forhold. 54 raske, ikke-ryger, ikke-overvægtige, 18-45 år gamle, mandlige og kvindelige frivillige vil blive tilfældigt tildelt på en crossover-måde til at modtage hver af tre fenofibrinsyre-doseringsregimer i rækkefølge med en 7-dages udvaskningsperiode mellem doseringerne perioder. Om morgenen den første dag i hver doseringsperiode, efter en faste natten over på mindst 10 timer, vil forsøgspersonerne modtage enkeltdoser fenofibrinsyre (1 x 35 mg tablet), fenofibrinsyre (3 x 35 mg tabletter - 105 mg i alt. dosis), eller fenofibrinsyre (1 x 105 mg tablet). Fasten fortsætter i 4 timer efter dosisindgivelse. Blodprøver vil blive udtaget fra alle deltagere før dosering og i 72 timer efter dosering, på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere fenofibrinsyres farmakokinetik tilstrækkeligt. Forsøgspersonerne vil blive overvåget under deres deltagelse for bivirkninger på undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Siddende blodtryk og puls vil blive målt før hver dosis og ca. 2 timer efter hver dosis for at falde sammen med maksimale plasmakoncentrationer. Alle uønskede oplevelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive dokumenteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne 18-45 år
  • Ikkeryger
  • Ikke-gravid (postmenopausal, kirurgisk steril eller ved brug af effektive præventionsforanstaltninger)
  • Body mass index (BMI) mindre end 30
  • Medicinsk rask på baggrund af sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Hæmoglobin > eller = til 12g/dL
  • Afslutning af screeningsprocessen inden for 28 dage før dosering
  • Udlevering af frivilligt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 28 dage) i andre forskningsstudier
  • Nylig betydelig bloddonation eller plasmadonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, galdeblære eller galdevejs-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt lægemidler eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 28 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen
  • Lægemiddelallergi over for fenofibrinsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fenofibric Acid 35 mg (1 x 35 mg tab)
1 x 35 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 35 mg tablet
1 x 35 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 35 mg tablet
3 x 35 mg tabletter indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg (3 x 35 mg tab)
3 x 35 mg tabletter indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 35 mg tablet
1 x 35 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 35 mg tablet
3 x 35 mg tabletter indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Eksperimentel: Fenofibric Acid 105 mg (1 x 105 mg tab)
1 x 105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer
Medicin: Fenofibric Acid 105 mg tablet
105 mg tablet indgivet efter en faste natten over på mindst 10 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet. For doseringsgruppen, fenofibric acid 35 mg (35 mg dosisjusteret til 105 mg), blev Cmax-værdierne dosisjusteret for at vurdere farmakokinetisk linearitet.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Område under kurven for koncentration versus tid fra tid 0 til tid t [AUC(0-t)]
Tidsramme: serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid, fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste målbare koncentration (t), som beregnet ved den lineære trapezformede regel. For doseringsgruppen, fenofibric acid 35 mg (35 mg dosis-justeret til 105 mg), blev [AUC(0-t)]-værdierne dosisjusteret for at vurdere farmakokinetisk linearitet.
serielle farmakokinetiske blodprøver taget umiddelbart før dosering og derefter 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter dosis administration
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig AUC(0-∞)
Tidsramme: serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig. AUC(0-∞) blev beregnet som summen af ​​AUC(0-t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten. For doseringsgruppen, fenofibric acid 35 mg (35 mg dosis-justeret til 105 mg), blev AUC(0-∞)-værdierne dosisjusteret for at vurdere farmakokinetisk linearitet.
serielle farmakokinetiske plasmakoncentrationer blev udtaget før dosisadministration (0 time) og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48 og 72 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2009

Først opslået (Skøn)

18. august 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-028-08-1017
  • R08-0057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fenofibric Acid 35 mg tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner