Eine molekulare und funktionelle Bildgebungsstudie des Gehirns bei Personen mit Down-Syndrom und gesunden Kontrollpersonen nach einer Einzeldosis RG1662

Einschlusskriterien:

Gesunde Kontrollpersonen und Personen mit Down-Syndrom:

• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) 18 - 40 kg/m2 inklusive
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Studie zwei medizinisch zugelassene Verhütungsmethoden anzuwenden, von denen eine eine Barrieremethode sein muss Medikamentengabe
• Klinische Laborwerte innerhalb normaler Grenzen oder Anomalien, die vom Prüfer und Sponsor als nicht signifikant angesehen werden; Personen mit Schilddrüsenerkrankungen können in die Studie aufgenommen werden, vorausgesetzt, sie sind euthyreot und stabil bei der Behandlung für mindestens einen Monat vor dem Screening

Personen mit Down-Syndrom müssen außerdem Folgendes erfüllen:

• Diagnose des Down-Syndroms durch Karyotyp bestätigt; Patienten können freie Trisomie 21 oder Robertsonsche Translokationen haben; Mosaik-Down-Syndrom wird ausgeschlossen
• Einzelpersonen müssen einen Elternteil oder eine andere zuverlässige Bezugsperson haben, die sich bereit erklärt, die Person zu allen Klinikbesuchen zu begleiten, Informationen über die Person gemäß dem Protokoll bereitzustellen und bereit ist, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Regelmäßiger Raucher (>5 Zigaretten oder Äquivalent: 3 Zigarren, 6 Zigarillos, 3 Pfeifen pro Tag)
• Begleiterkrankungen oder -beschwerden oder klinisch signifikante Befunde beim Screening, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten oder für die die Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würden lernen
• Schweres Kopftrauma oder ZNS-Infektionen (z. Meningitis)
• Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen außer gutartigen Fieberkrämpfen der Kindheit
• Alle bestätigten signifikanten allergischen Reaktionen auf Medikamente, Anaphylaxie oder schwere Umweltallergien, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Positiv für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV-Infektion
• Positiver Urintest beim Screening oder bei der Nachsorge auf Drogenmissbrauch oder positiver Alkohol-Atemtest beim Screening und vor der Dosierung
• Frühere Aufnahme in Forschungs- und/oder medizinische Protokolle mit nuklearmedizinischen, PET- oder radiologischen Untersuchungen mit erheblicher Strahlenbelastung (wie im Protokoll definiert)
• Schwangere oder stillende Frauen
• Personen mit nachgewiesener oder erfüllter klinischer Diagnose von Demenz