Aezea® (Cenersen) und Chemotherapie für AML-Patienten ≥ 55 Jahre ohne Reaktion auf den Einführungskurs an vorderster Front

Einschlusskriterien:

• Als Reaktion auf ihre erste Frontline-Behandlung erhielten Patienten, die kein Ansprechen zeigten (CR, CRi oder PR) und zwischen dem 14. und 42. Tag nach Beginn einer einzelnen Frontline-Behandlung ≥ 15 % Knochenmarksblasten in einer BM-Probe . Wenn der BM innerhalb dieses Zeitraums hypoplastisch ist, kann die BM-Beurteilung innerhalb eines darauffolgenden Zeitraums von zwei Wochen wiederholt werden und der Patient wird in die Studie aufgenommen, wenn ≥ 15 % Blasten im Knochenmark vorhanden sind.
• ≥ 55 Jahre alt
• Machen Sie sich darüber im Klaren, wie wichtig es ist, einen Tag vor der Behandlung und einen Tag nach der Behandlung während einer bestimmten Kur kein Paracetamol (Paracetamol) oder hochdosierte Antioxidantien einzunehmen
• Sie haben nach Beginn der Behandlung eine Lebenserwartung von mehr als 4 Wochen
• Sekundäre AML ist ebenso zulässig wie vorangegangene hämatologische Erkrankungen
• Zubrod-Leistungsstatus ≤ 2
• Sich von akuten Toxizitäten einer vorherigen Chemotherapie erholt haben (≤ Grad 2)
• Eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
• Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x oberer Normalwert (UNL) und Alaninaminotransferase [ALT (Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT))] ≤ 2,5 x UNL
• Kreatinin ≤ 1,5 x UNL
• Serummagnesium sollte im normalen Bereich liegen (Mg-Ersatz ist akzeptabel)
• Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von >50 %, bestimmt durch Multiple-Gated-Acquisition-Scan (MUGA) oder Echokardiogramm (ECHO)
• Fähigkeit, alle Therapiezyklen zu erhalten, wie in den Behandlungsplänen am Untersuchungsort beschrieben
• Bereitschaft, die im Protokoll vorgesehenen geplanten Nachuntersuchungen einzuhalten
• Anwendung angemessener Verhütungstechniken, wenn Sie prämenopausal und sexuell aktiv sind; Beispiele hierfür sind implantierbare, injizierbare oder orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessare (IUP), Sterilisation oder sexuelle Abstinenz
• Wenn Sie prämenopausal sind, sollten Sie beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

• Vorliegen einer Lungenentzündung, unabhängig vom Schweregrad, oder einer anderen lebensbedrohlichen Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck, labile Hypertonie in der Vorgeschichte, schlechte Compliance in der Vorgeschichte blutdrucksenkende Therapie, Myokardinfarkt weniger als oder gleich 6 Monate vor der Registrierung, Diabetes oder ausgedehnte und symptomatische interstitielle Lungenfibrose, chronische Lebererkrankung oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken
• Akute Promyelozytenleukämie (APL [FAB-Klassifikation M3])
• Voraussetzung für eine Transplantation vor Abschluss von Kurs 2
• Gleichzeitige Anwendung anderer experimenteller Wirkstoffe (d. h. Medikamente, die nicht für klinische Indikationen zugelassen sind) oder Erhalt anderer experimenteller Wirkstoffe innerhalb der 30 Tage vor Beginn von Kurs 1
• Schwangerschaft (einschließlich eines positiven Schwangerschaftstests beim Screening-Besuch) oder Stillzeit
• Bekannte HIV-Infektion
• Aktive Hepatitis B oder C oder eine andere aktive Lebererkrankung
• Vorliegen einer Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung nach Korrektur der Anämie
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Idarubicin oder Ara-C
• Auftreten eines größeren chirurgischen Eingriffs innerhalb von zwei Wochen nach Beginn von Kurs 1
• Chemotherapie innerhalb von zwei Wochen vor Beginn der Therapie nach diesem Protokoll oder Hydroxyharnstoff innerhalb von 7 Tagen
• Patienten, die bei entsprechender Aufklärung nicht bereit sind, die Einnahme von Paracetamol (Paracetamol) oder Paracetamol-haltigen Arzneimitteln von einem Tag vor bis zu einem Tag nach der Behandlung während eines Behandlungszyklus auszuschließen
• Patienten, die nicht bereit sind, sich auf den Verzicht auf hochdosierte Antioxidantien vom 1. Tag vor bis zum 1. Tag nach der Behandlung während eines bestimmten Behandlungszyklus zu verpflichten
• Medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung, zur Einhaltung des Protokolls oder zum Abschluss der Studie beeinträchtigen
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des klinischen Personals ist es nicht möglich, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten