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Einzel- und Mehrfachdosisbewertung von ABT-072 und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ABT-072

19. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von Einzel- und Mehrfachdosen (7 Tage) von ABT-072 und eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik

Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ABT-072-Tablettenformulierung, die als Einzeldosis und dann 7 Tage lang in mehreren Dosen verabreicht wurde. Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ABT-072-Tablette wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilstudien. Teilstudie 1 ist eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie ohne Fasten über zwei Perioden mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und multipler aufsteigender Dosis (MAD). Bestimmte Gruppen, die an Periode 1 (SAD) teilnehmen, nehmen auch an Periode 2 (MAD) teil. Teilstudie 2 ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ABT 072.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Insgesamt gesunde Probanden, einschließlich nicht gebärfähiger Frauen.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab).
  • Positiver Screen für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder jede unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
  • Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
ABT-072 Tablette einzelne aufsteigende Dosis
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
Experimental: 2
Placebo-Tablette
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
Experimental: 3
ABT-072-Tablette, verabreicht unter nicht nüchternen Bedingungen.
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
Experimental: 4
ABT-072-Tablette, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
Experimental: 5
ABT-072 Tablette mehrfache aufsteigende Dosis
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheit und -Verträglichkeit der ABT-072-Tablettenformulierung unter nicht nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
Bestimmung der Sicherheitspharmakokinetik der ABT-072-Tablettenformulierung bei Einzel- und Mehrfachdosis unter nicht nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis.
72 Stunden nach der letzten Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der ABT-072-Tablettenformulierung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis.
72 Stunden nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Daniel Cohen, Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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