- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00982826
Einzel- und Mehrfachdosisbewertung von ABT-072 und zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik von ABT-072
19. Oktober 2010 aktualisiert von: Abbott
Eine verblindete, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Profile von Einzel- und Mehrfachdosen (7 Tage) von ABT-072 und eine Open-Label-Studie zur Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik
Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ABT-072-Tablettenformulierung, die als Einzeldosis und dann 7 Tage lang in mehreren Dosen verabreicht wurde.
Die Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der ABT-072-Tablette wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie besteht aus zwei Teilstudien.
Teilstudie 1 ist eine verblindete, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie ohne Fasten über zwei Perioden mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) und multipler aufsteigender Dosis (MAD).
Bestimmte Gruppen, die an Periode 1 (SAD) teilnehmen, nehmen auch an Periode 2 (MAD) teil.
Teilstudie 2 ist eine offene, randomisierte Crossover-Studie über zwei Perioden zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Pharmakokinetik von ABT 072.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Vereinigte Staaten, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 23742
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insgesamt gesunde Probanden, einschließlich nicht gebärfähiger Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von Medikamenten (verschreibungspflichtig und rezeptfrei), Vitaminen oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Verabreichung des Studienmedikaments oder innerhalb von 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Medikaments, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Schwangere oder stillende Frau.
- Positives Testergebnis für Hepatitis-A-Virus-Immunglobulin M (HAV-IgM), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) oder HIV-Antikörper (HIV-Ab).
- Positiver Screen für Missbrauchsdrogen, Alkohol oder Cotinin.
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre, respiratorische (außer leichtes Asthma), renale, gastrointestinale, hämatologische, neurologische, Schilddrüsen- oder jede unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Erkrankung.
- Verwendung von Tabak oder nikotinhaltigen Produkten innerhalb der 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
ABT-072 Tablette einzelne aufsteigende Dosis
|
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
|
Experimental: 2
Placebo-Tablette
|
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
|
Experimental: 3
ABT-072-Tablette, verabreicht unter nicht nüchternen Bedingungen.
|
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
|
Experimental: 4
ABT-072-Tablette, verabreicht unter nüchternen Bedingungen
|
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
|
Experimental: 5
ABT-072 Tablette mehrfache aufsteigende Dosis
|
Siehe Waffeninformationen für eine detaillierte Beschreibung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bestimmung der Einzel- und Mehrfachdosis-Sicherheit und -Verträglichkeit der ABT-072-Tablettenformulierung unter nicht nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
|
Bis zu 14 Tage nach der letzten Dosis.
|
Bestimmung der Sicherheitspharmakokinetik der ABT-072-Tablettenformulierung bei Einzel- und Mehrfachdosis unter nicht nüchternen Bedingungen.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis.
|
72 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertung der Wirkung von Lebensmitteln auf die Pharmakokinetik der ABT-072-Tablettenformulierung.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der letzten Dosis.
|
72 Stunden nach der letzten Dosis.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Daniel Cohen, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. September 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M11-057
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