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Valutazione di dosi singole e multiple di ABT-072 e valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ABT-072

19 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott

Uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi singole e multiple (7 giorni) di ABT-072 e uno studio in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica

Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della formulazione in compresse ABT-072 somministrata come dose singola e poi somministrata come dosi multiple per 7 giorni. Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della compressa ABT-072.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio si compone di due sottostudi. Il sottostudio 1 è uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, non a digiuno, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) in due periodi. I gruppi designati che partecipano al Periodo 1 (SAD) parteciperanno anche al Periodo 2 (MAD). Il sottostudio 2 è uno studio crossover in aperto, randomizzato a due periodi per esaminare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ABT 072.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti complessivamente sani, comprese le femmine non fertili.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione e da banco), vitamine o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio o entro 10 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
  • Donna incinta o che allatta.
  • Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi HIV (HIV Ab).
  • Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina.
  • Cardiovascolare clinicamente significativo, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato.
  • Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
ABT-072 compressa dose singola ascendente
Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
Sperimentale: 2
Compressa placebo
Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
Sperimentale: 3
Compressa ABT-072 somministrata in condizioni di non digiuno.
Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
Sperimentale: 4
Compressa ABT-072 somministrata a digiuno
Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
Sperimentale: 5
ABT-072 compressa dose multipla ascendente
Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità della dose singola e multipla della formulazione della compressa ABT-072 in condizioni di non digiuno.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
Determinare la farmacocinetica di sicurezza a dose singola e multipla della formulazione in compresse ABT-072 in condizioni di non digiuno.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima dose.
72 ore dopo l'ultima dose.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse ABT-072.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima dose.
72 ore dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Daniel Cohen, Abbott

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2009

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABT-072

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