- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00982826
Valutazione di dosi singole e multiple di ABT-072 e valutazione dell'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ABT-072
19 ottobre 2010 aggiornato da: Abbott
Uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e i profili farmacocinetici di dosi singole e multiple (7 giorni) di ABT-072 e uno studio in aperto per valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica
Per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della formulazione in compresse ABT-072 somministrata come dose singola e poi somministrata come dosi multiple per 7 giorni.
Verrà inoltre valutato l'effetto del cibo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica della compressa ABT-072.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si compone di due sottostudi.
Il sottostudio 1 è uno studio in cieco, randomizzato, controllato con placebo, non a digiuno, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) in due periodi.
I gruppi designati che partecipano al Periodo 1 (SAD) parteciperanno anche al Periodo 2 (MAD).
Il sottostudio 2 è uno studio crossover in aperto, randomizzato a due periodi per esaminare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica di ABT 072.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Waukegan, Illinois, Stati Uniti, 60085
- Site Reference ID/Investigator# 23742
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti complessivamente sani, comprese le femmine non fertili.
Criteri di esclusione:
- Uso di qualsiasi farmaco (prescrizione e da banco), vitamine o integratori a base di erbe entro il periodo di 2 settimane prima della prima dose di somministrazione del farmaco in studio o entro 10 emivite del rispettivo farmaco, a seconda di quale sia il più lungo.
- Donna incinta o che allatta.
- Risultato positivo del test per l'immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV-IgM), l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV Ab) o gli anticorpi HIV (HIV Ab).
- Screening positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina.
- Cardiovascolare clinicamente significativo, respiratorio (tranne l'asma lieve), renale, gastrointestinale, ematologico, neurologico, tiroideo o qualsiasi malattia medica o disturbo psichiatrico non controllato.
- Uso di tabacco o prodotti contenenti nicotina nei 6 mesi precedenti la somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
ABT-072 compressa dose singola ascendente
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Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
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Sperimentale: 2
Compressa placebo
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Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
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Sperimentale: 3
Compressa ABT-072 somministrata in condizioni di non digiuno.
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Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
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Sperimentale: 4
Compressa ABT-072 somministrata a digiuno
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Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
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Sperimentale: 5
ABT-072 compressa dose multipla ascendente
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Vedere le informazioni sulle armi per una descrizione dettagliata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la sicurezza e la tollerabilità della dose singola e multipla della formulazione della compressa ABT-072 in condizioni di non digiuno.
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
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Fino a 14 giorni dopo l'ultima dose.
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Determinare la farmacocinetica di sicurezza a dose singola e multipla della formulazione in compresse ABT-072 in condizioni di non digiuno.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima dose.
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72 ore dopo l'ultima dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto del cibo sulla farmacocinetica della formulazione in compresse ABT-072.
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'ultima dose.
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72 ore dopo l'ultima dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Daniel Cohen, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2009
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 ottobre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2010
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M11-057
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su ABT-072
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