ABT-072の単回および複数回投与評価およびABT-072の薬物動態に対する食物の影響を評価する
2010年10月19日 更新者:Abbott
ABT-072の単回および複数回投与(7日間)の安全性、忍容性、および薬物動態プロファイルを評価するための盲検、無作為化、プラセボ対照試験、および薬物動態に対する食物の影響を評価するための非盲検試験
ABT-072 錠剤製剤の安全性、忍容性、および薬物動態を評価すること。
ABT-072錠剤の安全性、忍容性、および薬物動態に対する食物の影響も評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は 2 つのサブ研究で構成されています。
サブスタディ 1 は、2 期間の単回漸増用量 (SAD) および反復漸増用量 (MAD) による盲検、無作為化、プラセボ対照、非絶食試験です。
期間 1 (SAD) に参加する指定グループは、期間 2 (MAD) にも参加します。
サブスタディ 2 は、ABT 072 の薬物動態に対する食物の影響を調べるための非盲検無作為化 2 期間クロスオーバー試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Waukegan、Illinois、アメリカ、60085
- Site Reference ID/Investigator# 23742
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 全体的に健康な被験者で、出産していない女性が含まれます。
除外基準:
- -治験薬投与の初回投与前の2週間以内、またはそれぞれの薬の半減期の10以内のいずれか長い方で、薬(処方箋および市販薬)、ビタミン、またはハーブサプリメントの使用。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -A型肝炎ウイルス免疫グロブリンM(HAV-IgM)、B型肝炎表面抗原(HBsAg)、C型肝炎ウイルス抗体(HCV Ab)、またはHIV抗体(HIV Ab)の検査結果が陽性。
- 乱用薬物、アルコール、またはコチニンの陽性スクリーニング。
- -臨床的に重要な心血管、呼吸器(軽度の喘息を除く)、腎臓、胃腸、血液、神経、甲状腺、または制御されていない医学的疾患または精神障害。
- -治験薬投与前の6か月以内のタバコまたはニコチン含有製品の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:1
ABT-072 錠 単回漸増用量
|
詳細な説明については、武器情報を参照してください。
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実験的:2
プラセボ錠
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詳細な説明については、武器情報を参照してください。
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実験的:3
非絶食条件下で投与されたABT-072錠剤。
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詳細な説明については、武器情報を参照してください。
|
実験的:4
絶食下投与ABT-072錠
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詳細な説明については、武器情報を参照してください。
|
実験的:5
ABT-072 錠複数回漸増用量
|
詳細な説明については、武器情報を参照してください。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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非絶食条件下での ABT-072 錠剤製剤の単回および複数回投与の安全性と忍容性を判断すること。
時間枠:最後の投与後 14 日まで。
|
最後の投与後 14 日まで。
|
非絶食条件下での ABT-072 錠剤製剤の単回および複数回投与の安全性薬物動態を決定すること。
時間枠:最後の投与から72時間後。
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最後の投与から72時間後。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
ABT-072錠剤製剤の薬物動態に対する食物の影響を評価すること。
時間枠:最後の投与から72時間後。
|
最後の投与から72時間後。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Daniel Cohen、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2010年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年9月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年10月19日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M11-057
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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