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ABT-072 的单剂量和多剂量评估以及评估食物对 ABT-072 药代动力学的影响

2010年10月19日 更新者：Abbott

一项评估单剂量和多剂量（7 天）ABT-072 的安全性、耐受性和药代动力学特征的盲法、随机、安慰剂对照研究和一项评估食物对药代动力学影响的开放标签研究

评估 ABT-072 片剂制剂的安全性、耐受性和药代动力学，以单剂量给药，然后以多剂量给药 7 天。 还将评估食物对 ABT-072 片剂的安全性、耐受性和药代动力学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究由两个子研究组成。 子研究 1 是一项两期、单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 盲法、随机、安慰剂对照、非禁食研究。 参加第 1 期 (SAD) 的指定团体也将参加第 2 期 (MAD)。 子研究 2 是一项开放标签、随机两期、交叉研究，旨在检查食物对 ABT 072 药代动力学的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Illinois
      • Waukegan、Illinois、美国、60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 总体健康受试者，包括未生育的女性。

排除标准：

  • 在研究药物首次给药前 2 周内或相应药物的 10 个半衰期内使用任何药物（处方药和非处方药）、维生素或草药补充剂，以较长者为准。
  • 怀孕或哺乳期的女性。
  • 甲型肝炎病毒免疫球蛋白 M (HAV-IgM)、乙型肝炎病毒表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体 (HCV Ab) 或 HIV 抗体 (HIV Ab) 的阳性检测结果。
  • 滥用药物、酒精或可替宁的阳性筛查。
  • 具有临床意义的心血管、呼吸系统（轻度哮喘除外）、肾脏、胃肠道、血液系统、神经系统、甲状腺或任何无法控制的医学疾病或精神疾病。
  • 在服用研究药物之前的 6 个月内使用过烟草或含尼古丁的产品。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
ABT-072片剂单次递增剂量
药品：ABT-072
有关详细说明，请参阅武器信息。
实验性的：2个
安慰剂片剂
药品：安慰剂
有关详细说明，请参阅武器信息。
实验性的：3个
ABT-072 片剂在非禁食条件下给药。
药品：ABT-072
有关详细说明，请参阅武器信息。
实验性的：4个
ABT-072 片剂在禁食条件下给药
药品：ABT-072
有关详细说明，请参阅武器信息。
实验性的：5个
ABT-072片剂多次递增剂量
药品：ABT-072
有关详细说明，请参阅武器信息。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
确定 ABT-072 片剂制剂在非禁食条件下的单剂量和多剂量安全性和耐受性。
大体时间：最后一次给药后最多 14 天。
最后一次给药后最多 14 天。
确定非禁食条件下 ABT-072 片剂制剂的单剂量和多剂量安全药代动力学。
大体时间：最后一次给药后 72 小时。
最后一次给药后 72 小时。

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估食物对 ABT-072 片剂制剂药代动力学的影响。
大体时间：最后一次给药后 72 小时。
最后一次给药后 72 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

  • 研究主任：Daniel Cohen、Abbott

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年1月1日

研究注册日期

首次提交

2009年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2009年9月22日

首次发布 (估计)

2009年9月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年10月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年10月19日

最后验证

2010年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M11-057

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