Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkelt- og flerdose-evaluering av ABT-072 og for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken til ABT-072

19. oktober 2010 oppdatert av: Abbott

En blindet, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler av enkelt- og multiple doser (7 dager) av ABT-072 og en åpen studie for å evaluere effekten av mat på farmakokinetikken

For å vurdere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-072 tablettformuleringen administrert som en enkelt dose og deretter administrert som multiple doser i 7 dager. Effekten av mat på sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til ABT-072 tabletten vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av to delstudier. Delstudie 1 er en blindet, randomisert, placebokontrollert, ikke-fastende studie med to perioder, enkel stigende dose (SAD) og multippel stigende dose (MAD). Utpekte grupper som deltar i periode 1 (SAD) vil også delta i periode 2 (MAD). Delstudie 2 er en åpen, randomisert to-perioders crossover-studie for å undersøke effekten av mat på farmakokinetikken til ABT 072.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forente stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Generelt friske forsøkspersoner, ikke-ferdige kvinner inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medisiner (reseptbelagte og reseptfrie), vitaminer eller urtetilskudd i løpet av 2-ukersperioden før den første dosen av studiemedikamentadministrasjonen eller innen 10 halveringstider av den respektive medisinen, avhengig av hva som er lengst.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Positivt testresultat for hepatitt A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab).
  • Positiv skjerm for narkotikamisbruk, alkohol eller kotinin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (unntatt mild astma), nyre, gastrointestinal, hematologisk, nevrologisk, skjoldbruskkjertel eller enhver ukontrollert medisinsk sykdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Bruk av tobakk eller nikotinholdige produkter i løpet av 6-månedersperioden før administrasjon av studiemedikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
ABT-072 tablett stigende enkeltdose
Legemiddel: ABT-072
Se Arms-informasjon for en detaljert beskrivelse.
Eksperimentell: 2
Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Se Arms-informasjon for en detaljert beskrivelse.
Eksperimentell: 3
ABT-072 tablett administrert under ikke-fastende forhold.
Legemiddel: ABT-072
Se Arms-informasjon for en detaljert beskrivelse.
Eksperimentell: 4
ABT-072 tablett administrert under fastende forhold
Legemiddel: ABT-072
Se Arms-informasjon for en detaljert beskrivelse.
Eksperimentell: 5
ABT-072 tablett multippel stigende dose
Legemiddel: ABT-072
Se Arms-informasjon for en detaljert beskrivelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme enkelt- og flerdosesikkerheten og toleransen til ABT-072 tablettformuleringen under ikke-fastende forhold.
Tidsramme: Inntil 14 dager etter siste dose.
Inntil 14 dager etter siste dose.
For å bestemme enkelt- og flerdose-sikkerhetsfarmakokinetikken til ABT-072-tablettformuleringen under ikke-fastende forhold.
Tidsramme: 72 timer etter siste dose.
72 timer etter siste dose.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av mat på farmakokinetikken til ABT-072 tablettformuleringen.
Tidsramme: 72 timer etter siste dose.
72 timer etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Etterforskere

  • Studieleder: Daniel Cohen, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

23. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M11-057

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C

Kliniske studier på ABT-072

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere