Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-072:n kerta- ja usean annoksen arviointi ja ruoan vaikutuksen arviointi ABT-072:n farmakokinetiikkaan

tiistai 19. lokakuuta 2010 päivittänyt: Abbott

Sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ABT-072:n kerta- ja toistuvien annosten (7 päivää) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisten profiilien arvioimiseksi ja avoin tutkimus ruoan vaikutuksen farmakokineettiseen arviointiin

ABT-072-tablettiformulaation turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksena ja sitten useana annoksena 7 päivän ajan. Myös ruoan vaikutusta ABT-072-tabletin turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakokinetiikkaan arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu kahdesta osatutkimuksesta. Alatutkimus 1 on kaksijaksoinen, yhden nousevan annoksen (SAD) ja usean nousevan annoksen (MAD) sokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ei-paastotutkimus. Nimetyt ryhmät, jotka osallistuvat jaksoon 1 (SAD), osallistuvat myös jaksoon 2 (MAD). Alatutkimus 2 on avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen, ristikkäinen tutkimus, jossa tutkitaan ruoan vaikutusta ABT 072:n farmakokinetiikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Yhdysvallat, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaiken kaikkiaan terveet koehenkilöt, mukaan lukien lapsettomat naiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa lääkkeen (resepti- ja reseptivapaa), vitamiinien tai yrttilisäaineiden käyttö 2 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoannosta tai vastaavan lääkkeen 10 puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Positiivinen testitulos hepatiitti A -viruksen immunoglobuliini M:lle (HAV-IgM), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCV Ab) tai HIV-vasta-aineille (HIV Ab).
  • Positiivinen näyttö huumeiden väärinkäytöstä, alkoholista tai kotiniinista.
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuoni-, hengitystie- (paitsi lievä astma), munuaisten, maha-suolikanavan, hematologinen, neurologinen, kilpirauhasen sairaus tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus tai psykiatrinen häiriö.
  • Tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö tutkimuslääkkeen antamista edeltäneiden 6 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
ABT-072 tabletti, yksi nouseva annos
Lääke: ABT-072
Katso tarkempi kuvaus kohdasta Asetiedot.
Kokeellinen: 2
Placebo tabletti
Lääke: Plasebo
Katso tarkempi kuvaus kohdasta Asetiedot.
Kokeellinen: 3
ABT-072 tabletti annettu ei-paasto-olosuhteissa.
Lääke: ABT-072
Katso tarkempi kuvaus kohdasta Asetiedot.
Kokeellinen: 4
ABT-072 tabletti annettu paasto-olosuhteissa
Lääke: ABT-072
Katso tarkempi kuvaus kohdasta Asetiedot.
Kokeellinen: 5
ABT-072 tabletti useita nousevia annoksia
Lääke: ABT-072
Katso tarkempi kuvaus kohdasta Asetiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määrittää ABT-072-tablettiformulaation kerta- ja usean annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden ei-paasto-olosuhteissa.
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Jopa 14 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
ABT-072-tablettiformulaation kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikan määrittäminen ei-paasto-olosuhteissa.
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ruoan vaikutusta ABT-072-tablettiformulaation farmakokinetiikkaan.
Aikaikkuna: 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.
72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Daniel Cohen, Abbott

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M11-057

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset ABT-072

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa