Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engångs- och flerdosutvärdering av ABT-072 och för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken för ABT-072

19 oktober 2010 uppdaterad av: Abbott

En blindad, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profiler för enstaka och multipla doser (7 dagar) av ABT-072 och en öppen studie för att utvärdera effekten av mat på farmakokinetiken

För att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för tablettformuleringen ABT-072 administrerad som en enda dos och sedan administrerad som multipla doser i 7 dagar. Effekten av mat på säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för tabletten ABT-072 kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av två delstudier. Delstudie 1 är en blindad, randomiserad, placebokontrollerad, icke-fastande studie med två perioder, enkel stigande dos (SAD) och multipel stigande dos (MAD). Utsedda grupper som deltar i period 1 (SAD) kommer också att delta i period 2 (MAD). Delstudie 2 är en öppen, randomiserad tvåperiods crossover-studie för att undersöka effekten av mat på farmakokinetiken för ABT 072.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Förenta staterna, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Totalt sett friska försökspersoner, inklusive kvinnor som inte är barnafödande.

Exklusions kriterier:

  • Användning av mediciner (receptbelagda och receptfria), vitaminer eller växtbaserade kosttillskott inom 2-veckorsperioden före den första dosen av studieläkemedlets administrering eller inom 10 halveringstider av respektive medicin, beroende på vilket som är längst.
  • Gravid eller ammande kvinna.
  • Positivt testresultat för hepatit A virus immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus antikropp (HCV Ab) eller HIV antikroppar (HIV Ab).
  • Positiv skärm för missbruk av droger, alkohol eller kotinin.
  • Kliniskt signifikant kardiovaskulär, respiratorisk (förutom mild astma), renal, gastrointestinal, hematologisk, neurologisk, sköldkörtelsjukdom eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom eller psykiatrisk störning.
  • Användning av produkter som innehåller tobak eller nikotin under 6-månadersperioden före administrering av studieläkemedlet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
ABT-072 tablett stigande enkeldos
Läkemedel: ABT-072
Se Arms information för en detaljerad beskrivning.
Experimentell: 2
Placebotablett
Läkemedel: Placebo
Se Arms information för en detaljerad beskrivning.
Experimentell: 3
ABT-072 tablett administrerad under icke-fastande förhållanden.
Läkemedel: ABT-072
Se Arms information för en detaljerad beskrivning.
Experimentell: 4
ABT-072 tablett administrerad under fastande förhållanden
Läkemedel: ABT-072
Se Arms information för en detaljerad beskrivning.
Experimentell: 5
ABT-072 tablett multipel stigande dos
Läkemedel: ABT-072
Se Arms information för en detaljerad beskrivning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bestämma säkerheten och tolerabiliteten för engångs- och flerdoser av tablettformuleringen ABT-072 under icke-fastande förhållanden.
Tidsram: Upp till 14 dagar efter sista dosen.
Upp till 14 dagar efter sista dosen.
För att bestämma säkerhetsfarmakokinetiken för enkeldos och multipeldos för tablettformuleringen ABT-072 under icke-fastande förhållanden.
Tidsram: 72 timmar efter sista dosen.
72 timmar efter sista dosen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma effekten av mat på farmakokinetiken för tablettformuleringen ABT-072.
Tidsram: 72 timmar efter sista dosen.
72 timmar efter sista dosen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott

Utredare

  • Studierektor: Daniel Cohen, Abbott

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2009

Första postat (Uppskatta)

23 september 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2010

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M11-057

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C

Kliniska prövningar på ABT-072

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera