Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ABT-072 egyszeri és többszörös dózisának értékelése és az élelmiszerek ABT-072 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának értékelése

2010. október 19. frissítette: Abbott

Egy vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az ABT-072 egyszeri és többszöri adagjai (7 nap) biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai profiljának értékelésére, valamint egy nyílt vizsgálat az élelmiszerek farmakokinetikára gyakorolt ​​hatásának értékelésére

Az ABT-072 tabletta készítmény biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése egyszeri dózisban, majd többszöri adagban 7 napon keresztül. Az élelmiszerek hatását az ABT-072 tabletta biztonságosságára, tolerálhatóságára és farmakokinetikájára is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány két résztanulmányból áll. Az 1. alvizsgálat egy kétperiódusos, egyszeri növekvő dózisú (SAD) és többszörös növekvő dózisú (MAD) vak, randomizált, placebo-kontrollos, nem éhező vizsgálat. Az 1. periódusban (SAD) részt vevő kijelölt csoportok a 2. periódusban (MAD) is részt vesznek. A 2. részvizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált, kétperiódusos, keresztezett vizsgálat az élelmiszerek ABT 072 farmakokinetikájára gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Egyesült Államok, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Összességében egészséges alanyok, beleértve a nem szülő nőket is.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen gyógyszer (vényköteles és vény nélkül kapható), vitaminok vagy gyógynövény-kiegészítők alkalmazása a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 2 héten belül, vagy a megfelelő gyógyszer 10 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb.
  • Terhes vagy szoptató nő.
  • Pozitív teszteredmény hepatitis A vírus immunglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C vírus antitest (HCV Ab) vagy HIV antitestek (HIV Ab) tekintetében.
  • Pozitív képernyő a kábítószerekkel, alkohollal vagy kotininnal szemben.
  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, légzőszervi (az enyhe asztma kivételével), vese-, gasztrointesztinális, hematológiai, neurológiai, pajzsmirigy- vagy bármilyen kontrollálatlan orvosi betegség vagy pszichiátriai rendellenesség.
  • Dohány- vagy nikotintartalmú termékek használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 6 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
ABT-072 tabletta egyszeri növekvő adag
Drog: ABT-072
Részletes leírásért lásd: Fegyverinformációk.
Kísérleti: 2
Placebo tabletta
Drog: Placebo
Részletes leírásért lásd: Fegyverinformációk.
Kísérleti: 3
Az ABT-072 tabletta nem éhgyomorra beadva.
Drog: ABT-072
Részletes leírásért lásd: Fegyverinformációk.
Kísérleti: 4
ABT-072 tabletta éhgyomorra
Drog: ABT-072
Részletes leírásért lásd: Fegyverinformációk.
Kísérleti: 5
ABT-072 tabletta többszörös növekvő dózisú
Drog: ABT-072
Részletes leírásért lásd: Fegyverinformációk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az ABT-072 tabletta készítmény egyszeri és többszörös dózisú biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása nem éhgyomorra.
Időkeret: Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után.
Legfeljebb 14 nappal az utolsó adag után.
Az ABT-072 tabletta készítmény egyszeri és többszörös dózisú biztonságossági farmakokinetikájának meghatározása nem éhgyomorra.
Időkeret: 72 órával az utolsó adag után.
72 órával az utolsó adag után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az élelmiszer hatásának felmérése az ABT-072 tabletta készítmény farmakokinetikájára.
Időkeret: 72 órával az utolsó adag után.
72 órával az utolsó adag után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Daniel Cohen, Abbott

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. október 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M11-057

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C

Klinikai vizsgálatok a ABT-072

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel