Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка однократной и многократной дозы ABT-072 и оценка влияния пищи на фармакокинетику ABT-072

19 октября 2010 г. обновлено: Abbott

Слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетических профилей однократной и многократной дозы (7 дней) ABT-072 и открытое исследование для оценки влияния пищи на фармакокинетику.

Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику таблетированного состава ABT-072, вводимого в виде однократной дозы, а затем вводимого в виде многократных доз в течение 7 дней. Также будет оцениваться влияние пищи на безопасность, переносимость и фармакокинетику таблетки ABT-072.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из двух подисследований. Подисследование 1 представляет собой двухпериодное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование без голодания, однократное возрастание дозы (SAD) и многократное возрастание дозы (MAD). Назначенные группы, участвующие в периоде 1 (SAD), также будут участвовать в периоде 2 (MAD). Подисследование 2 представляет собой открытое рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для изучения влияния пищи на фармакокинетику ABT 072.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • В целом здоровые субъекты, включая нерожавших женщин.

Критерий исключения:

  • Использование любых лекарств (рецептурных и безрецептурных), витаминов или растительных добавок в течение 2-недельного периода до введения первой дозы исследуемого препарата или в течение 10 периодов полувыведения соответствующего лекарства, в зависимости от того, что дольше.
  • Беременная или кормящая женщина.
  • Положительный результат теста на иммуноглобулин M вируса гепатита А (HAV-IgM), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к вирусу гепатита С (HCV Ab) или антитела к ВИЧ (ВИЧ Ab).
  • Положительный скрининг на наркотики, алкоголь или котинин.
  • Клинически значимые сердечно-сосудистые, респираторные (кроме легкой астмы), почечные, желудочно-кишечные, гематологические, неврологические, заболевания щитовидной железы или любые неконтролируемые медицинские или психические расстройства.
  • Употребление табака или никотинсодержащих продуктов в течение 6-месячного периода, предшествующего приему исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
АБТ-072 таблетка однократная возрастающая доза
Лекарство: АБТ-072
Подробное описание см. в разделе Информация об оружии.
Экспериментальный: 2
Таблетка плацебо
Лекарство: Плацебо
Подробное описание см. в разделе Информация об оружии.
Экспериментальный: 3
Таблетку ABT-072 вводят не натощак.
Лекарство: АБТ-072
Подробное описание см. в разделе Информация об оружии.
Экспериментальный: 4
Таблетка АВТ-072 вводится натощак.
Лекарство: АБТ-072
Подробное описание см. в разделе Информация об оружии.
Экспериментальный: 5
АБТ-072 таблетка многократная возрастающая доза
Лекарство: АБТ-072
Подробное описание см. в разделе Информация об оружии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить безопасность и переносимость однократной и многократной дозы таблетированной формы АВТ-072 в условиях, не связанных с приемом натощак.
Временное ограничение: До 14 дней после последней дозы.
До 14 дней после последней дозы.
Определить безопасную фармакокинетику однократной и многократной дозы таблетированной формы АВТ-072 в условиях, не связанных с приемом натощак.
Временное ограничение: 72 часа после последней дозы.
72 часа после последней дозы.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить влияние пищи на фармакокинетику таблетки АВТ-072.
Временное ограничение: 72 часа после последней дозы.
72 часа после последней дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

  • Директор по исследованиям: Daniel Cohen, Abbott

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 сентября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2010 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M11-057

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Клинические исследования АБТ-072

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться