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Evaluación de dosis únicas y múltiples de ABT-072 y para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ABT-072

19 de octubre de 2010 actualizado por: Abbott

Un estudio ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los perfiles farmacocinéticos de dosis únicas y múltiples (7 días) de ABT-072 y un estudio abierto para evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la formulación de comprimidos de ABT-072 administrada como dosis única y luego administrada como dosis múltiples durante 7 días. También se evaluará el efecto de los alimentos sobre la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de la tableta ABT-072.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de dos subestudios. El subestudio 1 es un estudio de dos períodos, de dosis única ascendente (SAD) y de dosis múltiple ascendente (MAD), ciego, aleatorizado, controlado con placebo, sin ayuno. Los grupos designados que participan en el Período 1 (SAD) también participarán en el Período 2 (MAD). El subestudio 2 es un estudio cruzado, abierto, aleatorizado, de dos períodos, para examinar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de ABT 072.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Estados Unidos, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos sanos en general, mujeres no fértiles incluidas.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier medicamento (recetado y de venta libre), vitaminas o suplementos de hierbas dentro del período de 2 semanas antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio o dentro de las 10 semividas del medicamento respectivo, lo que sea más largo.
  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Resultado positivo de la prueba de inmunoglobulina M del virus de la hepatitis A (HAV-IgM), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV Ab) o anticuerpos del VIH (HIV Ab).
  • Prueba positiva para drogas de abuso, alcohol o cotinina.
  • Enfermedades cardiovasculares, respiratorias (excepto asma leve), renales, gastrointestinales, hematológicas, neurológicas, tiroideas o cualquier enfermedad médica no controlada o trastorno psiquiátrico clínicamente significativos.
  • Uso de productos que contienen tabaco o nicotina dentro del período de 6 meses anterior a la administración del fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
ABT-072 comprimido monodosis ascendente
Droga: ABT-072
Consulte la información de Armas para obtener una descripción detallada.
Experimental: 2
Tableta de placebo
Droga: Placebo
Consulte la información de Armas para obtener una descripción detallada.
Experimental: 3
Tableta ABT-072 administrada en condiciones sin ayuno.
Droga: ABT-072
Consulte la información de Armas para obtener una descripción detallada.
Experimental: 4
Tableta ABT-072 administrada en ayunas
Droga: ABT-072
Consulte la información de Armas para obtener una descripción detallada.
Experimental: 5
ABT-072 tableta múltiple dosis ascendente
Droga: ABT-072
Consulte la información de Armas para obtener una descripción detallada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determinar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de la formulación de comprimidos de ABT-072 en condiciones sin ayuno.
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la última dosis.
Hasta 14 días después de la última dosis.
Determinar la farmacocinética de seguridad de dosis única y múltiple de la formulación de comprimidos de ABT-072 en condiciones sin ayuno.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis.
72 horas después de la última dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de los alimentos en la farmacocinética de la formulación de comprimidos de ABT-072.
Periodo de tiempo: 72 horas después de la última dosis.
72 horas después de la última dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Daniel Cohen, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de septiembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M11-057

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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