Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisevaluering af ABT-072 og for at evaluere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ABT-072

19. oktober 2010 opdateret af: Abbott

En blindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske profiler af enkelt- og multiple doser (7 dage) af ABT-072 og et åbent studie til evaluering af fødevarens effekt på farmakokinetikken

For at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-072 tabletformuleringen administreret som en enkelt dosis og derefter administreret som multiple doser i 7 dage. Effekten af ​​fødevarer på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​ABT-072 tabletten vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af to delstudier. Delstudie 1 er et blindt, randomiseret, placebokontrolleret, ikke-fastende studie med to-perioder, enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD). Udpegede grupper, der deltager i Periode 1 (SAD), vil også deltage i Periode 2 (MAD). Delstudie 2 er et åbent, randomiseret to-perioders crossover-studie for at undersøge effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken af ​​ABT 072.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Waukegan, Illinois, Forenede Stater, 60085
        • Site Reference ID/Investigator# 23742

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelt raske forsøgspersoner, ikke-føde kvinder inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af medicin (receptpligtig og håndkøbsmedicin), vitaminer eller urtetilskud inden for 2-ugers perioden forud for den første dosis af undersøgelseslægemiddeladministration eller inden for 10 halveringstider af den respektive medicin, alt efter hvad der er længst.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Positivt testresultat for hepatitis A-virus-immunoglobulin M (HAV-IgM), hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus-antistof (HCV Ab) eller HIV-antistoffer (HIV Ab).
  • Positiv skærm for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin.
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk (undtagen mild astma), nyre, gastrointestinal, hæmatologisk, neurologisk, skjoldbruskkirtel eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom eller psykiatrisk lidelse.
  • Brug af tobak eller nikotinholdige produkter inden for den 6-måneders periode forud for administration af undersøgelseslægemidlet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
ABT-072 tablet enkelt stigende dosis
Medicin: ABT-072
Se Arms information for en detaljeret beskrivelse.
Eksperimentel: 2
Placebo tablet
Medicin: Placebo
Se Arms information for en detaljeret beskrivelse.
Eksperimentel: 3
ABT-072 tablet indgivet under ikke-fastende forhold.
Medicin: ABT-072
Se Arms information for en detaljeret beskrivelse.
Eksperimentel: 4
ABT-072 tablet indgivet under fastende forhold
Medicin: ABT-072
Se Arms information for en detaljeret beskrivelse.
Eksperimentel: 5
ABT-072 tablet multipel stigende dosis
Medicin: ABT-072
Se Arms information for en detaljeret beskrivelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme enkelt- og flerdosissikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-072 tabletformuleringen under ikke-fastende forhold.
Tidsramme: Op til 14 dage efter sidste dosis.
Op til 14 dage efter sidste dosis.
For at bestemme enkelt- og flerdosissikkerhedsfarmakokinetikken for ABT-072 tabletformuleringen under ikke-fastende forhold.
Tidsramme: 72 timer efter sidste dosis.
72 timer efter sidste dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effekten af ​​mad på farmakokinetikken af ​​ABT-072 tabletformuleringen.
Tidsramme: 72 timer efter sidste dosis.
72 timer efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

  • Studieleder: Daniel Cohen, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2009

Først opslået (Skøn)

23. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M11-057

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Kliniske forsøg med ABT-072

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner