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Lebensstilmodifikation zur Gewichtsabnahme bei Schizophrenie

4. November 2015 aktualisiert von: Cenk Tek, Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, wie wirksam eine Gruppentherapie zur Lebensstilmodifikation bei der Reduzierung des Körpergewichts im Vergleich zur üblichen Behandlung bei Personen mit Schizophrenie und/oder schizoaffektiven Störungen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind zwischen 18 und 65 Jahre alt.
  2. Haben Sie einen BMI von 28 oder mehr.
  3. Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Schizophrenie oder schizoaffektive Störung.
  4. Nehmen Sie mindestens einen Monat lang eine stabile Dosis antipsychotischer Medikamente ein, mit positiver Symptomstabilität, wie vom klinischen Team und dem Prüfarzt beurteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte von Demenz oder geistiger Behinderung.
  2. Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu geben.
  3. Laufende Schwangerschaft.
  4. Leben in einer strukturierten Umgebung, in der die Mahlzeiten als Teil des Programms bereitgestellt werden, z. B. eine Wohngruppe, ein Pflegeheim usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bildungsgruppe zum Abnehmen
Teilnahme an wöchentlichen manualisierten Bildungsgruppen zu Ernährungs- und Lebensstiländerungen zur Unterstützung der Gewichtsabnahme.
Verhalten: Gruppe zur Änderung des Ernährungsstils
Manuelle Gruppenbehandlung zur Aufklärung über grundlegende Ernährungskonzepte zur Verbesserung der Essgewohnheiten mit dem Ziel, Gewicht zu verlieren.
ANDERE: Übliche Pflege
Behandlung wie gewohnt
Sonstiges: Übliche Pflege
Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate Follow-up
16 Wochen, 6 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert (Nüchtern-Serumglukose, glykosyliertes Hämoglobin, Insulin, LDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate Follow-up
16 Wochen, 6 Monate Follow-up
Änderung der Fragebögen und Assessments (Q-LES-Q, QLS, PANSS, Food Craving Scales, Food Frequency Scales, Food Preference Scales)
Zeitfenster: 16 Wochen, 6 Monate Follow-up
16 Wochen, 6 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0903004806
  • R01MH080048 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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