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Modifica dello stile di vita per la perdita di peso nella schizofrenia

4 novembre 2015 aggiornato da: Cenk Tek, Yale University
Lo scopo di questo studio è scoprire quanto sia efficace la terapia di gruppo per la modifica dello stile di vita sulla riduzione del peso corporeo rispetto alle cure abituali nei soggetti con schizofrenia e/o disturbo schizoaffettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti avranno un'età compresa tra i 18 ei 65 anni.
  2. Avere un BMI di 28 o superiore.
  3. Soddisfa i criteri del DSM-IV per la schizofrenia o il disturbo schizoaffettivo.
  4. Assumere una dose stabile di farmaci antipsicotici per almeno un mese, con stabilità dei sintomi positivi secondo il giudizio del team clinico e dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia di demenza o ritardo mentale.
  2. Non in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione a questo studio.
  3. Gravidanza in corso.
  4. Vivere in un ambiente strutturato in cui i pasti sono forniti come parte del programma, ad esempio una casa famiglia, una casa di cura, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di educazione alla perdita di peso
Partecipazione a gruppi educativi settimanali manualizzati sulla nutrizione e sulle modifiche dello stile di vita per aiutare con la perdita di peso.
Comportamentale: Gruppo di modifica dello stile di vita nutrizionale
Trattamento di gruppo manualizzato per educare sui concetti nutrizionali di base per aiutare a migliorare le scelte alimentari con l'obiettivo di perdere peso.
ALTRO: Solita cura
Trattamento come al solito
Altro: Solita cura
Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'outcome primario è la variazione del peso corporeo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi di follow-up
16 settimane, 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei valori di laboratorio rispetto al basale (glicemia a digiuno, emoglobina glicosilata, insulina, colesterolo LDL, livelli di trigliceridi)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi di follow-up
16 settimane, 6 mesi di follow-up
Modifica dei questionari e delle valutazioni (Q-LES-Q, QLS, PANSS, scale del desiderio alimentare, scale della frequenza alimentare, scale delle preferenze alimentari)
Lasso di tempo: 16 settimane, 6 mesi di follow-up
16 settimane, 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2009

Primo Inserito (STIMA)

7 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0903004806
  • R01MH080048 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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