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Studie zur Wirksamkeit der Vereinigung von Senna Alexandrina Mill und Vereinigungen zur funktionellen Darmverstopfung

7. Juli 2014 aktualisiert von: Marjan Industria e Comercio ltda

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit der Assoziation von Senna Alexandrina, Cassia Fistula, Tamarindus Indica, Coriandrum Sativum, Periandra Mediterranea bei Patienten mit funktioneller Darmverstopfung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Assoziation von Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub zu bewerten. bei Patienten mit funktioneller Obstipation.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Parallelgruppendesign.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Fortaleza
      • Ceará, Fortaleza, Brasilien
        • Departamento de Fisiologia e Farmacologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 65 Jahren mit funktioneller Obstipation nach ROME-III-Kriterien
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird sich der Patient an das Protokoll halten
  • Freiwillig in der Lage, die Art und den Zweck der Studie zu verstehen, einschließlich der Risiken und Nebenwirkungen und mit der Absicht, mit dem Forscher zusammenzuarbeiten und in Übereinstimmung mit den Anforderungen des gesamten Protokolls zu handeln, was durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung bestätigt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil
  • schwanger oder stillend
  • Bauchschmerzen unbekannter Ätiologie
  • Verdacht auf Darmverschluss und Subverschluss
  • Verdacht auf abdominale entzündliche Erkrankungen (wie Appendizitis, Peritonitis, Zystitis, Endometritis)
  • Morbus Crohn und Colitis
  • Verdacht auf Darmverstopfung durch Bauchoperationen, neurologische Erkrankungen (wie Aganglionosen, Morbus Parkinson, Marktumor, Schlaganfall, Multiple Sklerose), systemische Sklerose, multiples Myelom, Sklerodermie
  • Patienten mit angeborenem Megakolon, angeborener anorektaler Fehlbildung, entzündlicher Darmerkrankung oder Darmkrebs
  • Geschichte von Malabsorptionskrankheiten
  • Vorgeschichte von Anämie, Gewichtsverlust oder Analblutungen
  • Vorgeschichte von Hypothyreose, Hyperthyreose und insulinabhängigem Diabetes mellitus
  • positives Ergebnis für den Human Immunodeficiency Virus-Test bekannt
  • Herz, Leber, Lunge oder Niere wichtiger Zustand
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Kenntnis oder Verdacht auf Malignität
  • Body-Mass-Index < 18
  • Body-Mass-Index > 30
  • Teilnahme an einer experimentellen Studie 12 Monate vor dieser Studie
  • vertraute Vorgeschichte von Dickdarmkarzinom oder entzündlicher Erkrankung
  • Mangelnde Einhaltung der Verfahren des Protokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Senna Alexandrina und Verbände
Assoziation von Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub
Arzneimittel: Senna Alexandrina und Verbände

Drogen: Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub

1 Tablette PO zweimal täglich

Andere Namen:
  • Markenname: Tamaril

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
durchschnittliche Häufigkeit des Stuhlgangs, gemessen zu Studienbeginn und nach 2 Behandlungswochen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl aufeinanderfolgender Tage, an denen Patienten nicht evakuiert werden
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Anteil der Stühle mit Schmerzen und Schwierigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Grad der Besserung der Obstipation gemäß der subjektiven Bewertung des Probanden, gemessen anhand der Punktzahlen des Global Assessment des Patienten
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Marjan Industria e Comercio ltda

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria EA Moraes, MD, PhD, Federal University of Ceara - UNIFAC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MJ 3001-09

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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