A Senna Alexandrina Mill Egyesület és a Funkcionális bél székrekedéssel foglalkozó szövetségek hatékonyságának tanulmánya
2014. július 7. frissítette: Marjan Industria e Comercio ltda
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos tanulmány a Senna Alexandrina, Cassia Fistula, Tamarindus Indica, Coriandrum Sativum, Periandra Mediterranea társulás hatékonyságáról funkcionális bélszékrekedésben szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub társulás hatékonyságának értékelése. funkcionális székrekedésben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Felfüggesztett
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy III. fázisú vizsgálat, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezéssel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fortaleza
-
Ceará, Fortaleza, Brazília
- Departamento de Fisiologia e Farmacologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 év közötti, funkcionális székrekedésben szenvedő betegek a ROME IIII kritériumok szerint
- A vizsgáló véleménye szerint a betegnek be kell tartania a protokollt
- Önkéntesen képes megérteni a vizsgálat természetét és célját, beleértve a kockázatokat és káros hatásokat, és azzal a szándékkal, hogy együttműködjön a kutatóval, és a teljes protokoll követelményei szerint járjon el, amit a Hozzájárulás tájékoztató aláírásával igazolt.
Kizárási kritériumok:
- bármely összetevővel szembeni túlérzékenység
- terhes vagy szoptató
- ismeretlen etiológiájú hasi fájdalom
- bélelzáródás és szub-elzáródás gyanúja
- gyanított hasi gyulladásos állapotok (például vakbélgyulladás, hashártyagyulladás, hólyaghurut, endometritis)
- Crohn-betegség és vastagbélgyulladás
- Hasi műtét miatt fellépő bél székrekedés gyanúja, neurológiai rendellenességek (például aganglionosis, Parkinson-kór, velőtumor, stroke, sclerosis multiplex), szisztémás sclerosis, myeloma multiplex, scleroderma
- Veleszületett mega vastagbélben, veleszületett anorectalis fejlődési rendellenességben, gyulladásos bélbetegségben vagy bélkarcinómában szenvedő alanyok
- felszívódási zavarok anamnézisében
- vérszegénység, fogyás vagy anális vérzés az anamnézisben
- a kórelőzményben szereplő hypothyreosis, hyperthyreosis és inzulinfüggő diabetes mellitus
- ismert, hogy a humán immunhiány vírus teszt pozitív eredménye
- szív, máj, tüdő vagy vese fontos állapota
- kábítószer- vagy alkoholfüggőség
- rosszindulatú daganat ismerete vagy gyanúja
- testtömegindex < 18
- testtömegindex > 30
- bármely kísérleti vizsgálatban való részvétel 12 hónappal ezt a vizsgálatot megelőzően
- ismert vastagbélkarcinóma vagy gyulladásos betegség
- A protokoll eljárásainak be nem tartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Senna alexandrina és egyesületek
Association of Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub
|
Gyógyszerek: Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub 1 tabletta PO naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a székletürítés átlagos gyakorisága a kiinduláskor és a kezelés 2 hetében mérve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az egymást követő napok száma, amikor a betegeket nem evakuálják
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
Fájdalommal és nehézségekkel járó széklet aránya
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
|
a székrekedés javulásának mértéke az önkéntes szubjektív értékelése szerint, a beteg globális értékelésének pontszámaival mérve
Időkeret: 2 hét
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria EA Moraes, MD, PhD, Federal University of Ceara - UNIFAC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. október 5.
Első közzététel (Becslés)
2009. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MJ 3001-09
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .