- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00990951
Studie van de werkzaamheid van de associatie van Senna Alexandrina Mill en associaties met functionele darmconstipatie
7 juli 2014 bijgewerkt door: Marjan Industria e Comercio ltda
Dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid van de associatie van Senna Alexandrina, Cassia Fistula, Tamarindus Indica, Coriandrum Sativum, Periandra Mediterranea bij patiënten met functionele darmconstipatie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van associatie van Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub te evalueren. bij patiënten met functionele constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Geschorst
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase III-studie, placebogecontroleerd met een opzet met parallelle groepen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fortaleza
-
Ceará, Fortaleza, Brazilië
- Departamento de Fisiologia e Farmacologia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18-65 jaar met functionele constipatie volgens ROME IIII-criteria
- De patiënt zal zich naar het oordeel van de onderzoeker aan het protocol houden
- Vrijwillig in staat om de aard en het doel van het onderzoek te begrijpen, inclusief de risico's en bijwerkingen en met de intentie om samen te werken met de onderzoeker en te handelen in overeenstemming met de vereisten van het volledige protocol, wat werd bevestigd door het ondertekenen van de Consent Informed
Uitsluitingscriteria:
- overgevoeligheid voor een van de componenten
- zwanger of lacterend
- buikpijn van onbekende etiologie
- vermoedelijke intestinale occlusie en subocclusie
- vermoedelijke abdominale ontstekingsaandoeningen (zoals appendicitis, peritonitis, cystitis, endometritis)
- Ziekte van Crohn en colitis
- Vermoedelijke intestinale constipatie als gevolg van abdominale chirurgie, neurologische aandoeningen (zoals aganglionosen, ziekte van Parkinson, medullaire tumor, beroerte, multiple sclerose), systemische sclerose, multipel myeloom, sclerodermie
- Onderwerpen met congenitale megacolon, anorectale congenitale misvorming, inflammatoire darmaandoening of darmcarcinoom
- geschiedenis van malabsorptieziekten
- voorgeschiedenis van bloedarmoede, gewichtsverlies of anale bloeding
- geschiedenis van hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie en insulineafhankelijke diabetes mellitus
- bekend van positief resultaat voor test op humaan immunodeficiëntievirus
- hart-, lever-, long- of nieraandoening
- drugs- of alcoholverslaving
- kennis of vermoeden van maligniteit
- lichaamsmassa-index < 18
- lichaamsmassa-index > 30
- deelname aan een experimenteel onderzoek 12 maanden voorafgaand aan dit onderzoek
- bekende voorgeschiedenis van coloncarcinoom of ontstekingsziekte
- Gebrek aan naleving van de procedures van het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Senna alexandrina en verenigingen
Associatie van Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub
|
Geneesmiddelen: Senna alexandrina Mill (sena), Cassia fistula L., Tamarindus indica L., Coriandrum sativum L., Periandra mediterranea Taub 1 tablet PO tweemaal per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
gemiddelde frequentie van stoelgang gemeten bij baseline en na 2 weken behandeling
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal opeenvolgende dagen dat patiënten niet geëvacueerd worden
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Aandeel ontlasting met pijn en moeite
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
mate van verbetering van constipatie volgens de subjectieve evaluatie van de vrijwilliger, gemeten door de scores van de Global Assessment van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria EA Moraes, MD, PhD, Federal University of Ceara - UNIFAC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MJ 3001-09
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Senna alexandrina en verenigingen
-
University of BeykentVoltooid
-
University of PennsylvaniaAmerican Heart AssociationVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteVoltooidHart-en vaatziekte | Hartstilstand | Cardiovasculaire risicofactorenVerenigde Staten