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Validierung der Mittelfußskala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society

28. September 2022 aktualisiert von: Yasemin Şahbaz, University of Beykent

Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale

Eine der heute häufig verwendeten Skalen zur Beurteilung von Fußproblemen ist die American Orthopaedic Foot and Ankle Association Scale. AOFAS wurde mit Rücksicht auf die amerikanische Gesellschaft erstellt und seine Originalversion ist auf Englisch. Dies schränkt die Anwendung von AOFAS auf nicht englischsprachige Patienten ein. Ziel der Studie ist es, die interkulturelle Anpassung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der AOFAS-Mittelfußskala zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen sind die häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. Aufgrund der komplexen Anatomie und Funktion des Fußes ist eine genaue Diagnose ein wichtiges klinisches Problem, was es schwierig macht, die Schmerzquelle bei einer routinemäßigen klinischen Untersuchung zu lokalisieren. Es gibt viele Skalen, die in akademischen Studien oder in der klinischen Praxis entwickelt wurden, um bei der Diagnose oder Bewertung von Fuß-Knöchel-Erkrankungen und begleitenden Symptomen und Zuständen zu helfen.

Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score ist eine der weit verbreiteten klinischen Ergebnismessungen, die speziell für die Untersuchung von Fuß und Sprunggelenk entwickelt wurde. Es besteht aus vier Bewertungssystemen, wobei jedes System so eingerichtet ist, dass es einen anderen anatomischen Bereich untersucht. Dies sind die Knöchel-Rückfuß-, Mittelfuß-, Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal- und kleinere Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Gelenke. Die Skala, die objektive und subjektive Items umfasst, wurde entwickelt, um Schmerz, Funktion und Glätte zu beurteilen. Die Originalversion von AOFAS ist auf Englisch, was die Anwendung auf nicht englischsprachige Patienten beschränkt. Einige Teile von AOFAS wurden ins Türkische, Italienische, Deutsche und Persische übersetzt und kulturell angepasst. Die türkische Übersetzung und kulturelle Anpassung von AOFAS wurde nur für die Knöchel-zurück-Fuß-Skala von den vier Bewertungssystemen abgeschlossen. Ziel dieser Studie war es, die Übersetzung, interkulturelle Anpassung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der AOFAS-Mittelfußskala zu untersuchen.

Übersetzung und kulturelle Anpassung Übersetzung und interkulturelle Anpassung der AOFAS-Mittelfußskala. Es wird in 5 Stufen durchgeführt, in Übereinstimmung mit den von vorgeschlagenen Stufen. In der ersten Stufe wird die Skala von 2 Türken mit guten Englischkenntnissen selbstständig ins Türkische übersetzt. In der zweiten Stufe werden beide Übersetzungen von einem zweisprachigen Übersetzer auf konzeptionelle Fehler und Konsistenz verglichen. In der dritten Stufe, nach Einigung über die erste türkische Übersetzung, übersetzen 2 englische Muttersprachler mit guten Türkischkenntnissen die fertige türkische Übersetzung separat ins Englische. Der Zweck dieser Arbeit wird beiden Übersetzern nicht mitgeteilt und sie haben keinen Zugang zur englischen Originalversion. In der vierten Phase wird die übersetzte Version der AOFAS Midfoot Scale von einem Komitee aus einem Methodologen, einem Linguisten und 4 Übersetzern mit der englischen Originalversion der AOFAS Midfoot Scale verglichen. Das Komitee wird gebeten, die 4 Übersetzungen zu bewerten und die Inkonsistenzen zu vergleichen und sie zur Genehmigung fertigzustellen.

Bewertungen Alle Teilnehmer erhalten zwei Bewertungen im Abstand von 7 Tagen. Nachdem die demografischen Daten der Patienten mit dem von uns erstellten Formular erfasst wurden, werden diese mit AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale ausgewertet.

AOFAS Mittelfuß Die von der American Orthopaedic Foot-Ankle Association erstellte Validitäts- und Zuverlässigkeitsskala besteht aus drei Unterdimensionen. Die Bewertungen in Schmerz-, Funktions-, Glätteabschnitten und Gesamtscores reichen von 0 bis 100 Punkten. Hohe Werte weisen auf eine schwere Deformität und niedrige Werte auf eine leichtere Deformität hin.

Foot and Ankle Usability Measure FAAM ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der 21-Punkte-Aktivitäten des täglichen Lebens und 8-Punkte-Sport-Subskalen umfasst. Die maximale Punktzahl der 5-Punkte-Likert-Skala beträgt 84 für Aktivitäten des täglichen Lebens und 32 Punkte für die Subskala Sport. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-100. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Funktionsniveau für beide Subskalen. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.

S-12 Lebensqualitätsskala Die SF-12 Lebensqualitätsskala ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 12 Fragen aus 8 verschiedenen Unterdimensionen der SF-36 Lebensqualitätsskala. Je kürzer die Skala, desto einfacher ist die Anwendbarkeit. Die Waage hat eine andere Bewertungsmethode als die SF-36. In der Kurzform SF-12 werden als Subdimensionen körperliche und geistige Komponentensummenwerte berechnet. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponentenzusammenfassung der Skala variiert zwischen 0-100. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt Wohlbefinden an, und ein Rückgang zeigt einen Zustand der Behinderung an. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.

Bei der visuellen Analogskala werden die Teilnehmer gebeten, den Punkt auszuwählen, an dem sie Schmerzen auf einer 10-Zentimeter-Horizontallinie empfinden. 0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz. Die Schmerzzustände werden nachts, bei Aktivität und in Ruhe getrennt bewertet.

Statistische Methode SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Das Statistikprogramm Chicago, IL, USA wird in allen statistischen Analysen verwendet. Für alle Variablen werden Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentwerte im Rahmen der deskriptiven Statistik dargestellt. Bei der Bewertung der Testergebnisse wird das Signifikanzniveau als p < 0,05 betrachtet. Messeigenschaften für die untersuchten Skalen werden hinsichtlich interner Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität, Konstruktvalidität, Floor- und Ceiling-Effekten analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34500
        • Beykent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

40 Patienten, die sich zwischen dem 15.02.2022 und dem 15.08.2022 bei Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Training & Research Hospital Orthopaedics and Traumatology Clinic beworben haben und aufgrund von Mittelfußpathologien operiert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten, die wegen Lisfranc- und Mittelfuß-Tarsometatarsal-Pathologien operiert wurden
  • Patienten, die im orthopädischen Dienst betreut und behandelt werden
  • Die Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben
  • Diejenigen, die zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit Nervenverletzung und peripherer Neuropathie, Sensibilitätsverlust, neuromuskulären pathologischen Befunden, Infektionen, akuten Frakturen der unteren Extremitäten und akuten rheumatischen Erkrankungen
  • Patienten, die in externen Zentren betreut und behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelfußskala der American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die von der American Orthopaedic Foot-Ankle Association erstellte Validitäts- und Zuverlässigkeitsskala besteht aus drei Unterdimensionen. Die Bewertungen in Schmerz-, Funktions-, Glätteabschnitten und Gesamtscores reichen von 0 bis 100 Punkten. Hohe Werte weisen auf eine schwere Deformität und niedrige Werte auf eine leichtere Deformität hin.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Fuß- und Knöchel-Usability-Maßnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
FAAM ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der 21-Punkte-Aktivitäten des täglichen Lebens und 8-Punkte-Sport-Subskalen umfasst. Die maximale Punktzahl der 5-Punkte-Likert-Skala beträgt 84 für Aktivitäten des täglichen Lebens und 32 Punkte für die Subskala Sport. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-100. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Funktionsniveau für beide Subskalen. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde durchgeführt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
S-12 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die von Ware et al. entwickelte SF-12-Lebensqualitätsskala ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, indem 12 Fragen aus 8 verschiedenen Unterdimensionen der SF-36-Lebensqualitätsskala beantwortet werden. Je kürzer die Skala, desto einfacher ist die Anwendbarkeit. Die Waage hat eine andere Bewertungsmethode als die SF-36. In der Kurzform SF-12 werden als Subdimensionen körperliche (SF12-PCS) und psychische (SF12-MCS) Komponentensummenwerte berechnet. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponentenzusammenfassung der Skala variiert zwischen 0-100. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt Wohlbefinden an, und ein Rückgang zeigt einen Zustand der Behinderung an. Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde durchgeführt.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt auszuwählen, an dem sie ihren Schmerz auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (cm) spüren. 0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz. Die Schmerzzustände werden nachts, bei Aktivität und in Ruhe getrennt bewertet.
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hauptermittler: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hauptermittler: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
  • Hauptermittler: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UBeykent-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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