- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05246488
Validierung der Mittelfußskala der American Orthopaedic Foot and Ankle Society
Zuverlässigkeits- und Validitätsstudie der American Orthopaedic Foot and Ankle Society Midfoot Scale
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen sind die häufigsten Erkrankungen des Bewegungsapparates und beeinträchtigen die Lebensqualität der Patienten erheblich. Aufgrund der komplexen Anatomie und Funktion des Fußes ist eine genaue Diagnose ein wichtiges klinisches Problem, was es schwierig macht, die Schmerzquelle bei einer routinemäßigen klinischen Untersuchung zu lokalisieren. Es gibt viele Skalen, die in akademischen Studien oder in der klinischen Praxis entwickelt wurden, um bei der Diagnose oder Bewertung von Fuß-Knöchel-Erkrankungen und begleitenden Symptomen und Zuständen zu helfen.
Der American Orthopaedic Foot and Ankle Score ist eine der weit verbreiteten klinischen Ergebnismessungen, die speziell für die Untersuchung von Fuß und Sprunggelenk entwickelt wurde. Es besteht aus vier Bewertungssystemen, wobei jedes System so eingerichtet ist, dass es einen anderen anatomischen Bereich untersucht. Dies sind die Knöchel-Rückfuß-, Mittelfuß-, Hallux-Metatarsophalangeal-Interphalangeal- und kleinere Metatarsophalangeal-Interphalangeal-Gelenke. Die Skala, die objektive und subjektive Items umfasst, wurde entwickelt, um Schmerz, Funktion und Glätte zu beurteilen. Die Originalversion von AOFAS ist auf Englisch, was die Anwendung auf nicht englischsprachige Patienten beschränkt. Einige Teile von AOFAS wurden ins Türkische, Italienische, Deutsche und Persische übersetzt und kulturell angepasst. Die türkische Übersetzung und kulturelle Anpassung von AOFAS wurde nur für die Knöchel-zurück-Fuß-Skala von den vier Bewertungssystemen abgeschlossen. Ziel dieser Studie war es, die Übersetzung, interkulturelle Anpassung, Zuverlässigkeit und Gültigkeit der türkischen Version der AOFAS-Mittelfußskala zu untersuchen.
Übersetzung und kulturelle Anpassung Übersetzung und interkulturelle Anpassung der AOFAS-Mittelfußskala. Es wird in 5 Stufen durchgeführt, in Übereinstimmung mit den von vorgeschlagenen Stufen. In der ersten Stufe wird die Skala von 2 Türken mit guten Englischkenntnissen selbstständig ins Türkische übersetzt. In der zweiten Stufe werden beide Übersetzungen von einem zweisprachigen Übersetzer auf konzeptionelle Fehler und Konsistenz verglichen. In der dritten Stufe, nach Einigung über die erste türkische Übersetzung, übersetzen 2 englische Muttersprachler mit guten Türkischkenntnissen die fertige türkische Übersetzung separat ins Englische. Der Zweck dieser Arbeit wird beiden Übersetzern nicht mitgeteilt und sie haben keinen Zugang zur englischen Originalversion. In der vierten Phase wird die übersetzte Version der AOFAS Midfoot Scale von einem Komitee aus einem Methodologen, einem Linguisten und 4 Übersetzern mit der englischen Originalversion der AOFAS Midfoot Scale verglichen. Das Komitee wird gebeten, die 4 Übersetzungen zu bewerten und die Inkonsistenzen zu vergleichen und sie zur Genehmigung fertigzustellen.
Bewertungen Alle Teilnehmer erhalten zwei Bewertungen im Abstand von 7 Tagen. Nachdem die demografischen Daten der Patienten mit dem von uns erstellten Formular erfasst wurden, werden diese mit AOFAS Midfoot Scale, Foot and Ankle Ability Measure/FAAM, SF-12 Quality of Life Scale, Visual Analogue Scale ausgewertet.
AOFAS Mittelfuß Die von der American Orthopaedic Foot-Ankle Association erstellte Validitäts- und Zuverlässigkeitsskala besteht aus drei Unterdimensionen. Die Bewertungen in Schmerz-, Funktions-, Glätteabschnitten und Gesamtscores reichen von 0 bis 100 Punkten. Hohe Werte weisen auf eine schwere Deformität und niedrige Werte auf eine leichtere Deformität hin.
Foot and Ankle Usability Measure FAAM ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der 21-Punkte-Aktivitäten des täglichen Lebens und 8-Punkte-Sport-Subskalen umfasst. Die maximale Punktzahl der 5-Punkte-Likert-Skala beträgt 84 für Aktivitäten des täglichen Lebens und 32 Punkte für die Subskala Sport. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-100. Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Funktionsniveau für beide Subskalen. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.
S-12 Lebensqualitätsskala Die SF-12 Lebensqualitätsskala ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität anhand von 12 Fragen aus 8 verschiedenen Unterdimensionen der SF-36 Lebensqualitätsskala. Je kürzer die Skala, desto einfacher ist die Anwendbarkeit. Die Waage hat eine andere Bewertungsmethode als die SF-36. In der Kurzform SF-12 werden als Subdimensionen körperliche und geistige Komponentensummenwerte berechnet. Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponentenzusammenfassung der Skala variiert zwischen 0-100. Ein Anstieg der Punktzahl zeigt Wohlbefinden an, und ein Rückgang zeigt einen Zustand der Behinderung an. Die Gültigkeits- und Zuverlässigkeitsstudie der Skala wurde durchgeführt.
Bei der visuellen Analogskala werden die Teilnehmer gebeten, den Punkt auszuwählen, an dem sie Schmerzen auf einer 10-Zentimeter-Horizontallinie empfinden. 0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz. Die Schmerzzustände werden nachts, bei Aktivität und in Ruhe getrennt bewertet.
Statistische Methode SPSS 25.0/Statistical Package for Social Sciences Inc; Das Statistikprogramm Chicago, IL, USA wird in allen statistischen Analysen verwendet. Für alle Variablen werden Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentwerte im Rahmen der deskriptiven Statistik dargestellt. Bei der Bewertung der Testergebnisse wird das Signifikanzniveau als p < 0,05 betrachtet. Messeigenschaften für die untersuchten Skalen werden hinsichtlich interner Konsistenz, Test-Retest-Reliabilität, Konstruktvalidität, Floor- und Ceiling-Effekten analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34500
- Beykent University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Patienten, die wegen Lisfranc- und Mittelfuß-Tarsometatarsal-Pathologien operiert wurden
- Patienten, die im orthopädischen Dienst betreut und behandelt werden
- Die Fähigkeit, Türkisch zu lesen und zu schreiben
- Diejenigen, die zugestimmt haben, an der Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Nervenverletzung und peripherer Neuropathie, Sensibilitätsverlust, neuromuskulären pathologischen Befunden, Infektionen, akuten Frakturen der unteren Extremitäten und akuten rheumatischen Erkrankungen
- Patienten, die in externen Zentren betreut und behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittelfußskala der American Orthopaedic Foot and Ankle Association
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die von der American Orthopaedic Foot-Ankle Association erstellte Validitäts- und Zuverlässigkeitsskala besteht aus drei Unterdimensionen.
Die Bewertungen in Schmerz-, Funktions-, Glätteabschnitten und Gesamtscores reichen von 0 bis 100 Punkten.
Hohe Werte weisen auf eine schwere Deformität und niedrige Werte auf eine leichtere Deformität hin.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Fuß- und Knöchel-Usability-Maßnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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FAAM ist ein 29-Punkte-Fragebogen, der 21-Punkte-Aktivitäten des täglichen Lebens und 8-Punkte-Sport-Subskalen umfasst.
Die maximale Punktzahl der 5-Punkte-Likert-Skala beträgt 84 für Aktivitäten des täglichen Lebens und 32 Punkte für die Subskala Sport.
Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0-100.
Eine höhere Punktzahl entspricht einem höheren Funktionsniveau für beide Subskalen.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde durchgeführt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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S-12 Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die von Ware et al. entwickelte SF-12-Lebensqualitätsskala ist eine Skala zur Bewertung der Lebensqualität, indem 12 Fragen aus 8 verschiedenen Unterdimensionen der SF-36-Lebensqualitätsskala beantwortet werden.
Je kürzer die Skala, desto einfacher ist die Anwendbarkeit.
Die Waage hat eine andere Bewertungsmethode als die SF-36.
In der Kurzform SF-12 werden als Subdimensionen körperliche (SF12-PCS) und psychische (SF12-MCS) Komponentensummenwerte berechnet.
Die Gesamtpunktzahl der körperlichen und geistigen Komponentenzusammenfassung der Skala variiert zwischen 0-100.
Ein Anstieg der Punktzahl zeigt Wohlbefinden an, und ein Rückgang zeigt einen Zustand der Behinderung an.
Die Validitäts- und Reliabilitätsstudie der Skala wurde durchgeführt.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Die Teilnehmer werden gebeten, den Punkt auszuwählen, an dem sie ihren Schmerz auf einer horizontalen Linie von 10 Zentimetern (cm) spüren.
0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz.
Die Schmerzzustände werden nachts, bei Aktivität und in Ruhe getrennt bewertet.
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bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: assis.prof. Altuğ Duramaz, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hauptermittler: as.dr. Alican Koluman, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hauptermittler: as.dr. Mehmet Utku Çiftçi, ISTANBUL BAKIRKOY DR. SADİ KONUK EDUCATION AND RESEARCH HOSPITAL
- Hauptermittler: assis.prof. Tansu Birinci, Istanbul Medeniyet University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Kitaoka HB, Alexander IJ, Adelaar RS, Nunley JA, Myerson MS, Sanders M. Clinical rating systems for the ankle-hindfoot, midfoot, hallux, and lesser toes. Foot Ankle Int. 1994 Jul;15(7):349-53. doi: 10.1177/107110079401500701.
- Celik D, Coban O. Short Form Health Survey version-2.0 Turkish (SF-36v2) is an efficient outcome parameter in musculoskeletal research. Acta Orthop Traumatol Turc. 2016 Oct;50(5):558-561. doi: 10.1016/j.aott.2016.08.013. Epub 2016 Nov 17.
- Celik D, Malkoc M, Martin R. Evidence for reliability, validity and responsiveness of Turkish Foot and Ankle Ability Measure (FAAM). Rheumatol Int. 2016 Oct;36(10):1469-76. doi: 10.1007/s00296-016-3485-4. Epub 2016 May 2.
- Garcia Jimenez R, Garcia-Gomez FJ, Noriega Alvarez E, Calvo Moron C, Martin-Marcuartu JJ. Hybrid imaging in foot and ankle disorders. Rev Esp Med Nucl Imagen Mol (Engl Ed). 2018 May-Jun;37(3):191-202. doi: 10.1016/j.remn.2017.10.003. Epub 2017 Dec 6. English, Spanish.
- Reed MD, Van Nostran W. Assessing pain intensity with the visual analog scale: a plea for uniformity. J Clin Pharmacol. 2014 Mar;54(3):241-4. doi: 10.1002/jcph.250. Epub 2014 Jan 23. No abstract available.
- Analay Akbaba Y, Celik D, Ogut RT. Translation, Cross-Cultural Adaptation, Reliability, and Validity of Turkish Version of the American Orthopaedic Foot and Ankle Society Ankle-Hindfoot Scale. J Foot Ankle Surg. 2016 Nov-Dec;55(6):1139-1142. doi: 10.1053/j.jfas.2016.06.001. Epub 2016 Sep 7.
- Leigheb M, Janicka P, Andorno S, Marcuzzi A, Magnani C, Grassi F. Italian translation, cultural adaptation and validation of the "American Orthopaedic Foot and Ankle Society's (AOFAS) ankle-hindfoot scale". Acta Biomed. 2016 May 6;87(1):38-45.
- Vosoughi AR, Roustaei N, Mahdaviazad H. American Orthopaedic Foot and Ankle Society ankle-hindfoot scale: A cross-cultural adaptation and validation study from Iran. Foot Ankle Surg. 2018 Jun;24(3):219-223. doi: 10.1016/j.fas.2017.02.007. Epub 2017 Feb 17.
- Kostuj T, Krummenauer F, Schaper K, Stief F, Zettersten K, Baums MH, Meurer A, Lieske S. Analysis of agreement between the German translation of the American Foot and Ankle Society's Ankle and Hindfoot Scale (AOFAS-AHS) and the Foot Function Index in its validated German translation by Naal et al. (FFI-D). Arch Orthop Trauma Surg. 2014 Sep;134(9):1205-10. doi: 10.1007/s00402-014-2046-0. Epub 2014 Jul 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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