- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00994955
Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem
Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei klinisch signifikanter diabetischer Makula
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Abstrakt:
ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Netzhauttherapie (SRT) bei diabetischem Makulaödem (DME).
DESIGN: Prospektive zweizentrische interventionelle unkontrollierte Fallserie. TEILNEHMER: 39 Augen von 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-ischämischem DMÖ.
INTERVENTION: Fokale Laserbehandlung mit einem SRT-Laser, der selektiv auf das retinale Pigmentepithel einwirkt und gleichzeitig die Photorezeptorschicht schont. Die Pulsenergie wurde individuell angepasst, um angiographisch sichtbare, aber funduskopisch unsichtbare Effekte zu erzielen. Optoakustische Messungen wurden durchgeführt, um die individuelle Schwelle der RPE-Schädigung während der Laserbehandlung zu ermitteln, und korrelierten mit Funduskopie und Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA) oder Indocyaningrün-Angiographie. Die Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Behandlung umfassten die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe (BCVA), FFA, Fundusfotografie und die Netzhautdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).
WICHTIGSTE ERGEBNISMASSNAHMEN: Veränderung der BCVA, Veränderung der Netzhautdicke, Vorhandensein von hartem Exsudat und Leckage in der FFA, Spezifität und Empfindlichkeit optoakustischer Messungen.
ERGEBNISSE: Der mittlere BCVA verbesserte sich von 43,7 Buchstaben (Standardabweichung, SD=9,1) zu Studienbeginn auf 46,1 Buchstaben (SD=10,5). bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (p=0,02). In 84 % der Augen verbesserte sich der BCVA (> 5 Buchstaben) oder blieb stabil (+/- 5 Buchstaben). 13 % der Augen verbesserten sich um ≥ 10 Buchstaben, während bei 16 % der Augen mehr als 5 Buchstaben verloren gingen. Es kam zu keinem schwerwiegenden Sehverlust (Verlust von ≥ 15 Buchstaben). Insgesamt veränderten sich die mittlere zentrale Netzhautdicke, harte Exssudate und Leckage bei FFA nicht signifikant (p>0,05), während eine Verbesserung der BCVA mit einer Verringerung harter Exsudate und zentraler Netzhautdicke korrelierte. Die Spezifität und Sensitivität der Erkennung der angiographisch sichtbaren Schwelle einer RPE-Schädigung durch optoakustische Messungen betrugen 86 % bzw. 70 %. Während oder nach der Behandlung wurden keine Nebenwirkungen oder Schmerzen festgestellt.
FAZIT: SRT ist eine wirksame und sichere Behandlung von DME mit funktioneller und anatomischer Verbesserung oder Stabilisierung bei den meisten Patienten. Um die individuelle Schwelle einer RPE-Schädigung zu ermitteln, eignen sich optoakustische Messungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestalter von 18 Jahren und Vorliegen eines klinisch signifikanten DME gemäß den Kriterien der ETDRS-Studie
Ausschlusskriterien:
- Ischämisches diabetisches Makulaödem, erhebliche Medientrübung, die die Interpretation der Fluoreszenzangiographie und Fundusfotografie beeinträchtigt, frühere intraokulare Operationen, frühere Makulalaserbehandlung, andere Netzhaut- oder Augenerkrankungen und bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen Fluoreszein, Indocyaningrün oder Jod. Zu den allgemeinen Ausschlusskriterien gehörten Schwangerschaft oder Stillzeit sowie schwerwiegende Erkrankungen wie Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Selektive Netzhauttherapie (SRT)
Fokale Laserbehandlung mit einem SRT-Laser, der selektiv auf das retinale Pigmentepithel einwirkt und dabei die Photorezeptorschicht schont.
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Laserbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der Netzhautdicke, Vorhandensein harter Exsudate und Leckagen in der FFA, Spezifität und Empfindlichkeit optoakustischer Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRT-1
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Klinische Studien zur Selektive Netzhauttherapie (SRT)
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