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Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei klinisch signifikantem diabetischem Makulaödem

15. Januar 2013 aktualisiert von: Jost Hillenkamp, University Hospital Schleswig-Holstein

Selektive Netzhauttherapie (SRT) bei klinisch signifikanter diabetischer Makula

Die selektive Retina-Therapie (SRT) ist eine wirksame und sichere Laserbehandlung des klinisch signifikanten diabetischen Makulaödems, die auf das Pigmentepithel der Netzhaut abzielt und gleichzeitig die neurosensorische Netzhaut schont.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Abstrakt:

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der selektiven Netzhauttherapie (SRT) bei diabetischem Makulaödem (DME).

DESIGN: Prospektive zweizentrische interventionelle unkontrollierte Fallserie. TEILNEHMER: 39 Augen von 39 Patienten mit zuvor unbehandeltem nicht-ischämischem DMÖ.

INTERVENTION: Fokale Laserbehandlung mit einem SRT-Laser, der selektiv auf das retinale Pigmentepithel einwirkt und gleichzeitig die Photorezeptorschicht schont. Die Pulsenergie wurde individuell angepasst, um angiographisch sichtbare, aber funduskopisch unsichtbare Effekte zu erzielen. Optoakustische Messungen wurden durchgeführt, um die individuelle Schwelle der RPE-Schädigung während der Laserbehandlung zu ermitteln, und korrelierten mit Funduskopie und Fundus-Fluorescein-Angiographie (FFA) oder Indocyaningrün-Angiographie. Die Nachuntersuchungen 3 und 6 Monate nach der Behandlung umfassten die bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe (BCVA), FFA, Fundusfotografie und die Netzhautdicke, gemessen mittels optischer Kohärenztomographie (OCT).

WICHTIGSTE ERGEBNISMASSNAHMEN: Veränderung der BCVA, Veränderung der Netzhautdicke, Vorhandensein von hartem Exsudat und Leckage in der FFA, Spezifität und Empfindlichkeit optoakustischer Messungen.

ERGEBNISSE: Der mittlere BCVA verbesserte sich von 43,7 Buchstaben (Standardabweichung, SD=9,1) zu Studienbeginn auf 46,1 Buchstaben (SD=10,5). bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (p=0,02). In 84 % der Augen verbesserte sich der BCVA (> 5 Buchstaben) oder blieb stabil (+/- 5 Buchstaben). 13 % der Augen verbesserten sich um ≥ 10 Buchstaben, während bei 16 % der Augen mehr als 5 Buchstaben verloren gingen. Es kam zu keinem schwerwiegenden Sehverlust (Verlust von ≥ 15 Buchstaben). Insgesamt veränderten sich die mittlere zentrale Netzhautdicke, harte Exssudate und Leckage bei FFA nicht signifikant (p>0,05), während eine Verbesserung der BCVA mit einer Verringerung harter Exsudate und zentraler Netzhautdicke korrelierte. Die Spezifität und Sensitivität der Erkennung der angiographisch sichtbaren Schwelle einer RPE-Schädigung durch optoakustische Messungen betrugen 86 % bzw. 70 %. Während oder nach der Behandlung wurden keine Nebenwirkungen oder Schmerzen festgestellt.

FAZIT: SRT ist eine wirksame und sichere Behandlung von DME mit funktioneller und anatomischer Verbesserung oder Stabilisierung bei den meisten Patienten. Um die individuelle Schwelle einer RPE-Schädigung zu ermitteln, eignen sich optoakustische Messungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter von 18 Jahren und Vorliegen eines klinisch signifikanten DME gemäß den Kriterien der ETDRS-Studie

Ausschlusskriterien:

  • Ischämisches diabetisches Makulaödem, erhebliche Medientrübung, die die Interpretation der Fluoreszenzangiographie und Fundusfotografie beeinträchtigt, frühere intraokulare Operationen, frühere Makulalaserbehandlung, andere Netzhaut- oder Augenerkrankungen und bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen Fluoreszein, Indocyaningrün oder Jod. Zu den allgemeinen Ausschlusskriterien gehörten Schwangerschaft oder Stillzeit sowie schwerwiegende Erkrankungen wie Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selektive Netzhauttherapie (SRT)
Fokale Laserbehandlung mit einem SRT-Laser, der selektiv auf das retinale Pigmentepithel einwirkt und dabei die Photorezeptorschicht schont.
Laserbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
bestkorrigierte Sehschärfe
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautdicke, Vorhandensein harter Exsudate und Leckagen in der FFA, Spezifität und Empfindlichkeit optoakustischer Messungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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