Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Selektivní terapie sítnice (SRT) pro klinicky významný diabetický makulární edém

15. ledna 2013 aktualizováno: Jost Hillenkamp, University Hospital Schleswig-Holstein

Selektivní terapie sítnice (SRT) pro klinicky významné diabetické makuly

Selektivní terapie sítnice (SRT) je účinná a bezpečná laserová léčba klinicky významného diabetického makulárního edému, která se zaměřuje na pigmentový epitel sítnice a zároveň šetří neurosenzorickou sítnici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Abstraktní:

CÍL: Zhodnotit účinnost a bezpečnost selektivní retinální terapie (SRT) u diabetického makulárního edému (DME).

DESIGN: Prospektivní dvoucentrická intervenční nekontrolovaná kazuistika. ÚČASTNÍCI: 39 očí 39 pacientů s dosud neléčeným neischemickým DME.

INTERVENCE: Fokální laserové ošetření SRT-Laserem, který selektivně ovlivňuje pigmentový epitel sítnice a zároveň šetří vrstvu fotoreceptorů. Energie pulzu byla individuálně upravena tak, aby bylo dosaženo angiograficky viditelných, ale funduskopicky neviditelných účinků. Optoakustická měření byla provedena pro detekci individuálního prahu poškození RPE během laserového ošetření a korelovala s funduskopií a fluoresceinovou angiografií fundu (FFA) nebo indocyaninovou zeleně. Sledování 3 a 6 měsíců po léčbě zahrnovalo nejlépe korigovanou ETDRS zrakovou ostrost (BCVA), FFA, fotografii očního pozadí a tloušťku sítnice měřenou optickou koherentní tomografií (OCT).

HLAVNÍ VÝSLEDNÁ OPATŘENÍ: Změna BCVA, změna tloušťky sítnice, přítomnost tvrdých exsudátů a prosakování FFA, specificita a senzitivita optoakustických měření.

VÝSLEDKY: Průměrná BCVA se zlepšila ze 43,7 písmen (standardní odchylka, SD=9,1) na začátku na 46,1 písmen (SD=10,5) po 6 měsících sledování (p=0,02). BCVA se zlepšila (> 5 písmen) nebo zůstala stabilní (+/- 5 písmen) u 84 % očí. 13 % očí se zlepšilo o ≥ 10 písmen, zatímco 16 % očí ztratilo více než 5 písmen. Nedošlo k žádné závažné ztrátě zraku (ztráta ≥ 15 písmen). Celkově se průměrná tloušťka centrální sítnice, tvrdé exsudáty a prosakování FFA významně nezměnily (p>0,05), zatímco zlepšení BCVA korelovalo se snížením tvrdých exsudátů a tloušťky centrální sítnice. Specificita a senzitivita detekce angiografického viditelného prahu poškození RPE optoakustickým měřením byla 86 % a 70 %. Během léčby ani po ní nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky ani bolest.

ZÁVĚR: SRT je účinná a bezpečná léčba DME s funkčním a anatomickým zlepšením nebo stabilizací u většiny pacientů. Optoakustická měření jsou vhodná pro detekci individuálního prahu poškození RPE.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let a přítomnost klinicky významného DME podle kritérií studie ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • Ischemický diabetický makulární edém, významná zákal média ohrožující interpretaci fluoresceinové angiografie a fotografie očního pozadí, předchozí nitrooční operace, předchozí léčba makulárním laserem, jiná onemocnění sítnice nebo oka a známá alergická přecitlivělost na fluorescein, indocyaninovou zeleň nebo jód. Obecná vylučovací kritéria zahrnovala těhotenství nebo kojení a závažné zdravotní stavy, jako je selhání ledvin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: selektivní terapie sítnice (SRT)
Fokální laserové ošetření SRT-Laserem, který selektivně ovlivňuje pigmentový epitel sítnice a zároveň šetří vrstvu fotoreceptorů.
Přístroj: selektivní terapie sítnice (SRT)
laserové ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna tloušťky sítnice, přítomnost tvrdých exsudátů a prosakování FFA, specificita a citlivost optoakustických měření
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

St Thomas
Medical Laser Center Lübeck, Germany

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. října 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SRT-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit