- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00994955
Selectieve retinatherapie (SRT) voor klinisch significant diabetisch macula-oedeem
Selectieve retinatherapie (SRT) voor klinisch significante diabetische macula
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abstract:
DOEL: Effectiviteit en veiligheid van selectieve retinatherapie (SRT) voor diabetisch macula-oedeem (DME) evalueren.
ONTWERP: Prospectieve twee-center interventionele ongecontroleerde case-serie. DEELNEMERS: 39 ogen van 39 patiënten met niet eerder behandelde niet-ischemische DME.
INTERVENTIE: Focale laserbehandeling met een SRT-laser die selectief het retinale pigmentepitheel aantast en de fotoreceptorlaag spaart. De pulsenergie werd individueel aangepast om angiografisch zichtbare maar funduscopisch onzichtbare effecten te bereiken. Opto-akoestische metingen werden uitgevoerd om de individuele drempel van RPE-schade tijdens laserbehandeling te detecteren en werden gecorreleerd met funduscopy en fundus fluoresceïne angiografie (FFA) of indocyanine groene angiografie. Follow-up op 3 en 6 maanden na de behandeling omvatte de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte (BCVA), FFA, fundusfotografie en netvliesdikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT).
BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: verandering van BCVA, verandering van dikte van het netvlies, aanwezigheid van hard exsudaat en lekkage van FFA, specificiteit en gevoeligheid van opto-akoestische metingen.
RESULTATEN: De gemiddelde BCVA verbeterde van 43,7 letters (standaarddeviatie, SD=9,1) bij baseline tot 46,1 letters (SD=10,5) na 6 maanden follow-up (p=0,02). BCVA verbeterde (> 5 letters) of bleef stabiel (+/- 5 letters) in 84% van de ogen. 13% van de ogen verbeterde met ≥ 10 letters terwijl 16% van de ogen meer dan 5 letters verloor. Er was geen ernstig verlies van gezichtsvermogen (verlies van ≥ 15 letters). Over het algemeen veranderden de gemiddelde centrale retinadikte, harde exsudaten en lekkage in FFA niet significant (p>0,05), terwijl verbetering van BCVA correleerde met een vermindering van harde exsudaten en centrale retinadikte. Specificiteit en gevoeligheid van het detecteren van de angiografisch zichtbare drempel van RPE-schade door opto-akoestische metingen waren respectievelijk 86% en 70%. Tijdens of na de behandeling werden geen nadelige effecten of pijn opgemerkt.
CONCLUSIE: SRT is een effectieve en veilige behandeling van DME met functionele en anatomische verbetering of stabilisatie bij de meeste patiënten. Opto-akoestische metingen zijn geschikt om de individuele drempel van RPE-schade te detecteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimumleeftijd van 18 jaar en de aanwezigheid van klinisch significante DME volgens de criteria van de ETDRS-studie
Uitsluitingscriteria:
- Ischemische diabetisch macula-oedeem, significante media-opaciteit die de interpretatie van fluoresceïne-angiografie en fundusfotografie in gevaar brengt, eerdere intraoculaire chirurgie, eerdere maculaire laserbehandeling, andere retinale of oculaire aandoeningen en bekende allergische overgevoeligheid voor fluoresceïne, indocyaninegroen of jodium. Algemene uitsluitingscriteria waren zwangerschap of borstvoeding en significante medische aandoeningen zoals nierfalen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: selectieve retinatherapie (SRT)
Focale laserbehandeling met een SRT-laser die selectief het retinale pigmentepitheel aantast terwijl de fotoreceptorlaag wordt gespaard.
|
laserbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
verandering van de dikte van het netvlies, aanwezigheid van hard exsudaat en lekkage van FFA, specificiteit en gevoeligheid van opto-akoestische metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SRT-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op selectieve retinatherapie (SRT)
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...VoltooidCentrale sereuze chorioretinopathie | Selectieve Retina-therapieDuitsland
-
LUTRONIC CorporationOnbekendDiabetisch macula-oedeemKorea, republiek van