Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Selectieve retinatherapie (SRT) voor klinisch significant diabetisch macula-oedeem

15 januari 2013 bijgewerkt door: Jost Hillenkamp, University Hospital Schleswig-Holstein

Selectieve retinatherapie (SRT) voor klinisch significante diabetische macula

Selectieve Retina Therapie (SRT) is een effectieve en veilige laserbehandeling van klinisch significant diabetisch macula-oedeem die zich richt op het pigmentepitheel van het netvlies terwijl het neurosensorische netvlies wordt gespaard.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Abstract:

DOEL: Effectiviteit en veiligheid van selectieve retinatherapie (SRT) voor diabetisch macula-oedeem (DME) evalueren.

ONTWERP: Prospectieve twee-center interventionele ongecontroleerde case-serie. DEELNEMERS: 39 ogen van 39 patiënten met niet eerder behandelde niet-ischemische DME.

INTERVENTIE: Focale laserbehandeling met een SRT-laser die selectief het retinale pigmentepitheel aantast en de fotoreceptorlaag spaart. De pulsenergie werd individueel aangepast om angiografisch zichtbare maar funduscopisch onzichtbare effecten te bereiken. Opto-akoestische metingen werden uitgevoerd om de individuele drempel van RPE-schade tijdens laserbehandeling te detecteren en werden gecorreleerd met funduscopy en fundus fluoresceïne angiografie (FFA) of indocyanine groene angiografie. Follow-up op 3 en 6 maanden na de behandeling omvatte de best gecorrigeerde ETDRS-gezichtsscherpte (BCVA), FFA, fundusfotografie en netvliesdikte gemeten met optische coherentietomografie (OCT).

BELANGRIJKSTE UITKOMSTMATEN: verandering van BCVA, verandering van dikte van het netvlies, aanwezigheid van hard exsudaat en lekkage van FFA, specificiteit en gevoeligheid van opto-akoestische metingen.

RESULTATEN: De gemiddelde BCVA verbeterde van 43,7 letters (standaarddeviatie, SD=9,1) bij baseline tot 46,1 letters (SD=10,5) na 6 maanden follow-up (p=0,02). BCVA verbeterde (> 5 letters) of bleef stabiel (+/- 5 letters) in 84% van de ogen. 13% van de ogen verbeterde met ≥ 10 letters terwijl 16% van de ogen meer dan 5 letters verloor. Er was geen ernstig verlies van gezichtsvermogen (verlies van ≥ 15 letters). Over het algemeen veranderden de gemiddelde centrale retinadikte, harde exsudaten en lekkage in FFA niet significant (p>0,05), terwijl verbetering van BCVA correleerde met een vermindering van harde exsudaten en centrale retinadikte. Specificiteit en gevoeligheid van het detecteren van de angiografisch zichtbare drempel van RPE-schade door opto-akoestische metingen waren respectievelijk 86% en 70%. Tijdens of na de behandeling werden geen nadelige effecten of pijn opgemerkt.

CONCLUSIE: SRT is een effectieve en veilige behandeling van DME met functionele en anatomische verbetering of stabilisatie bij de meeste patiënten. Opto-akoestische metingen zijn geschikt om de individuele drempel van RPE-schade te detecteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimumleeftijd van 18 jaar en de aanwezigheid van klinisch significante DME volgens de criteria van de ETDRS-studie

Uitsluitingscriteria:

  • Ischemische diabetisch macula-oedeem, significante media-opaciteit die de interpretatie van fluoresceïne-angiografie en fundusfotografie in gevaar brengt, eerdere intraoculaire chirurgie, eerdere maculaire laserbehandeling, andere retinale of oculaire aandoeningen en bekende allergische overgevoeligheid voor fluoresceïne, indocyaninegroen of jodium. Algemene uitsluitingscriteria waren zwangerschap of borstvoeding en significante medische aandoeningen zoals nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: selectieve retinatherapie (SRT)
Focale laserbehandeling met een SRT-laser die selectief het retinale pigmentepitheel aantast terwijl de fotoreceptorlaag wordt gespaard.
laserbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verandering van de dikte van het netvlies, aanwezigheid van hard exsudaat en lekkage van FFA, specificiteit en gevoeligheid van opto-akoestische metingen
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op selectieve retinatherapie (SRT)

3
Abonneren