Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv nethindeterapi (SRT) for klinisk signifikant diabetisk makulært ødem

15. januar 2013 opdateret af: Jost Hillenkamp, University Hospital Schleswig-Holstein

Selektiv nethindeterapi (SRT) til klinisk signifikant diabetisk makulær

Selektiv nethindeterapi (SRT) er en effektiv og sikker laserbehandling af klinisk signifikant diabetisk makulaødem, som retter sig mod det retinale pigmentepitel, mens den skåner den neurosensoriske nethinde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt:

MÅL: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​selektiv nethindeterapi (SRT) for diabetisk makulaødem (DME).

DESIGN: Prospektiv to-center interventionel ukontrolleret case-serie. DELTAGERE: 39 øjne af 39 patienter med tidligere ubehandlet ikke-iskæmisk DME.

INTERVENTION: Fokal laserbehandling med en SRT-Laser, som selektivt påvirker retinalt pigmentepitel og samtidig skåner fotoreceptorlaget. Pulsenergien blev individuelt justeret for at opnå angiografisk synlige, men funduskopisk usynlige effekter. Optoakustiske målinger blev udført for at detektere den individuelle tærskel for RPE-skader under laserbehandling og korrelerede med funduskopi og fundus fluorescein angiografi (FFA) eller indocyanin grøn angiografi. Opfølgning 3 og 6 måneder efter behandling inkluderede bedst korrigeret ETDRS synsskarphed (BCVA), FFA, fundusfotografering og retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).

VIGTIGSTE RESULTATMÅL: Ændring af BCVA, ændring af nethindetykkelse, tilstedeværelse af hårde ekssudater og lækage i FFA, specificitet og sensitivitet af optoakustiske målinger.

RESULTATER: Gennemsnitlig BCVA forbedret fra 43,7 bogstaver (standardafvigelse, SD=9,1) ved baseline til 46,1 bogstaver (SD=10,5) ved 6 måneders opfølgning (p=0,02). BCVA forbedredes (> 5 bogstaver) eller forblev stabil (+/- 5 bogstaver) i 84 % af øjnene. 13 % af øjnene blev forbedret med ≥ 10 bogstaver, mens 16 % af øjnene mistede mere end 5 bogstaver. Der var ikke noget alvorligt tab af synet (tab på ≥ 15 bogstaver). Samlet set ændrede den gennemsnitlige centrale retinale tykkelse, hårde ekssudater og lækage i FFA sig ikke signifikant (p>0,05), mens forbedring af BCVA korrelerede med en reduktion af hårde ekssudater og central retinal tykkelse. Specificitet og følsomhed ved påvisning af den angiografiske synlige tærskel for RPE-skader ved optoakustiske målinger var henholdsvis 86 % og 70 %. Ingen bivirkninger eller smerter blev noteret under eller efter behandlingen.

KONKLUSION: SRT er en effektiv og sikker behandling af DME med funktionel og anatomisk forbedring eller stabilisering hos de fleste patienter. Optoakustiske målinger er velegnede til at detektere den individuelle tærskel for RPE-skader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder på 18 år og tilstedeværelsen af ​​klinisk signifikant DME i henhold til kriterierne for ETDRS-studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Iskæmisk diabetisk makulaødem, betydelig medieopacitet, der kompromitterer fortolkningen af ​​fluoresceinangiografi og fundusfotografering, tidligere intraokulær kirurgi, tidligere makulær laserbehandling, andre retinale eller okulære sygdomme og kendt allergisk overfølsomhed over for fluorescein, indocyaningrønt eller jod. Generelle eksklusionskriterier omfattede graviditet eller amning og betydelige medicinske tilstande såsom nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: selektiv nethindeterapi (SRT)
Fokal laserbehandling med en SRT-Laser, som selektivt påvirker nethindens pigmentepitel og samtidig skåner fotoreceptorlaget.
laserbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ændring af retinal tykkelse, tilstedeværelse af hårde ekssudater og lækage i FFA, specificitet og følsomhed af optoakustiske målinger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

14. oktober 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

3
Abonner