- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00994955
Selektiv nethindeterapi (SRT) for klinisk signifikant diabetisk makulært ødem
Selektiv nethindeterapi (SRT) til klinisk signifikant diabetisk makulær
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt:
MÅL: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af selektiv nethindeterapi (SRT) for diabetisk makulaødem (DME).
DESIGN: Prospektiv to-center interventionel ukontrolleret case-serie. DELTAGERE: 39 øjne af 39 patienter med tidligere ubehandlet ikke-iskæmisk DME.
INTERVENTION: Fokal laserbehandling med en SRT-Laser, som selektivt påvirker retinalt pigmentepitel og samtidig skåner fotoreceptorlaget. Pulsenergien blev individuelt justeret for at opnå angiografisk synlige, men funduskopisk usynlige effekter. Optoakustiske målinger blev udført for at detektere den individuelle tærskel for RPE-skader under laserbehandling og korrelerede med funduskopi og fundus fluorescein angiografi (FFA) eller indocyanin grøn angiografi. Opfølgning 3 og 6 måneder efter behandling inkluderede bedst korrigeret ETDRS synsskarphed (BCVA), FFA, fundusfotografering og retinal tykkelse målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).
VIGTIGSTE RESULTATMÅL: Ændring af BCVA, ændring af nethindetykkelse, tilstedeværelse af hårde ekssudater og lækage i FFA, specificitet og sensitivitet af optoakustiske målinger.
RESULTATER: Gennemsnitlig BCVA forbedret fra 43,7 bogstaver (standardafvigelse, SD=9,1) ved baseline til 46,1 bogstaver (SD=10,5) ved 6 måneders opfølgning (p=0,02). BCVA forbedredes (> 5 bogstaver) eller forblev stabil (+/- 5 bogstaver) i 84 % af øjnene. 13 % af øjnene blev forbedret med ≥ 10 bogstaver, mens 16 % af øjnene mistede mere end 5 bogstaver. Der var ikke noget alvorligt tab af synet (tab på ≥ 15 bogstaver). Samlet set ændrede den gennemsnitlige centrale retinale tykkelse, hårde ekssudater og lækage i FFA sig ikke signifikant (p>0,05), mens forbedring af BCVA korrelerede med en reduktion af hårde ekssudater og central retinal tykkelse. Specificitet og følsomhed ved påvisning af den angiografiske synlige tærskel for RPE-skader ved optoakustiske målinger var henholdsvis 86 % og 70 %. Ingen bivirkninger eller smerter blev noteret under eller efter behandlingen.
KONKLUSION: SRT er en effektiv og sikker behandling af DME med funktionel og anatomisk forbedring eller stabilisering hos de fleste patienter. Optoakustiske målinger er velegnede til at detektere den individuelle tærskel for RPE-skader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Minimumsalder på 18 år og tilstedeværelsen af klinisk signifikant DME i henhold til kriterierne for ETDRS-studiet
Ekskluderingskriterier:
- Iskæmisk diabetisk makulaødem, betydelig medieopacitet, der kompromitterer fortolkningen af fluoresceinangiografi og fundusfotografering, tidligere intraokulær kirurgi, tidligere makulær laserbehandling, andre retinale eller okulære sygdomme og kendt allergisk overfølsomhed over for fluorescein, indocyaningrønt eller jod. Generelle eksklusionskriterier omfattede graviditet eller amning og betydelige medicinske tilstande såsom nyresvigt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: selektiv nethindeterapi (SRT)
Fokal laserbehandling med en SRT-Laser, som selektivt påvirker nethindens pigmentepitel og samtidig skåner fotoreceptorlaget.
|
laserbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
bedst korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ændring af retinal tykkelse, tilstedeværelse af hårde ekssudater og lækage i FFA, specificitet og følsomhed af optoakustiske målinger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jost Hillenkamp, MD, Dept. of Ophthalmology, University Medical Center Schleswig-Holstein, Kiel Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRT-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedUkendtMacula Pigment | Macular TeleangiectasiaTyskland
-
Carl Zeiss Meditec, Inc.DataMed Devices Inc.AfsluttetTør AMD Med Macular DrusenForenede Stater
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
Neurotech PharmaceuticalsThe Emmes Company, LLC; The Lowy Medical Research Institute LimitedAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien
-
The Lowy Medical Research Institute LimitedAktiv, ikke rekrutterendeMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Australien, Tyskland
-
Neurotech PharmaceuticalsAfsluttetMacular Telangiectasia Type 2Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Australien, Frankrig
-
Soll EyeGenentech, Inc.AfsluttetCYSTOID MACULAR ØDEMForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
Manhattan Eye, Ear & Throat HospitalGenentech, Inc.AfsluttetPolypoid choroidal vaskulopati | Pseudoxanthoma Elasticum | Patologisk nærsynethed | Retinal angiomatøs spredning | Frakkers sygdom | Idiopatisk retinal telangiektasi | Multifokal choroiditis | Rubeosis Iridis | Von Hippel Lindaus sygdom | BEDSTE VITELLIFORM MACULAR DYSTROFI, MULTIFOKAL (lidelse)Forenede Stater